CTR20263374Not yet recruitingBioequivalence
甲硝唑栓（规格：500mg）健康人体生物等效性研究
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Bioequivalence
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 马应龙药业集团股份有限公司
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 甲硝唑的血药峰浓度（Cmax）、从 0 时刻到最后一个浓度可准确测定时间点 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从给药 0 点到无穷远时间的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）
Study Overview
Brief Summary
主要目的： 本研究以马应龙药业集团股份有限公司生产并持有的甲硝唑栓（规格：500 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以 LABORATOIRES FIDIA 持有的甲硝唑栓（规格：500 mg，商品名：Flagyl®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂甲硝唑栓和参比制剂甲硝唑栓（Flagyl®）在健康试验参与者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 无上限 (—)
- Sex
- Female
Inclusion Criteria
- •非妊娠且非哺乳期、已有性生活史的女性试验参与者；
- •筛选前 3 个月月经周期规律或绝经的女性试验参与者；
- •年龄≥18 周岁（包含临界值）的健康试验参与者；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.5~30.0 kg/m2 范围内（包括临界值），试验参与者体重≥45.0 kg；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •试验参与者同意保证在给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵计划者；
- •试验参与者同意在给药前 48 小时不使用任何阴道内产品或装置（例如，杀精剂、卫生棉条、冲洗剂、避孕膜、避孕套或其他物品）。
Exclusion Criteria
- •筛选期生命体征检查或 12-导联心电图、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠、白带常规、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义；
- •研究首次用药前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- •有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或筛选期发生上述系统疾病者，或患有阴道疾病者，或既往有阴道手术史者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
- •对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对本品活性成分及其辅料或咪唑衍生物过敏者；
- •有精神疾病史、吸毒史、药物滥用史、药物依赖史且研究者判定异常有临床意义者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支；
- •采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（超过 200 mL）；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •筛选前 3 个月内有酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者；
- •研究首次用药前 30 天内使用过白消安、双硫仑、导致 QT 延长的药物、抗凝剂、酶诱导抗惊厥药（卡马西平、磷苯妥英、苯巴比妥、苯妥英、扑米酮）、利福平、锂、氟尿嘧啶、地高辛、西咪替丁、华法林、酮康唑等任何会与甲硝唑栓发生体内药物相互作用的药物；
- •筛选期推算月经期覆盖给药日者；
- •研究首次用药前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、阴道药物、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •研究首次用药前 7 天内使用特殊饮食，包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、西柚、橙子）、高黄嘌呤食物（如动物内脏、深海鱼类），或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止使用特殊饮食，包括（火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、西柚、橙子））、高黄嘌呤食物（如动物内脏、深海鱼类）者；
- •在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病（入住问诊）；
- •第一周期入住酒精呼气检查结果不为 0 mg/100 mL 者；
- •第一周期入住药物滥用筛查为阳性者；
- •第一周期入住体格检查结果为异常且具有临床意义者；
- •其他原因研究者判断不适宜参加；
Outcomes
Primary Outcomes
甲硝唑的血药峰浓度（Cmax）、从 0 时刻到最后一个浓度可准确测定时间点 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从给药 0 点到无穷远时间的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）
Time Frame: 给药至给药后 72 h
Secondary Outcomes
- 达峰时间（Tmax）、末端消除半衰期（t1/2）和消除速率常数（λz）、表观分布容积（Vd/F）、药物表观清除率（CL/F）、残留面积百分比（AUC_%Extrap）、相对生物利用度（F）、吸收延迟时间（Tlag）等(给药至给药后 72 h)
- 不良事件、严重不良事件、重要不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）临床意义的判定、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查等(给药至给药后 72 h)
Investigators
Study Sites (1)
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