CTR20190149已完成不适用
盐酸氟桂利嗪胶囊在中国健康受试者中进行的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2019年1月23日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察中国健康受试者在空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂盐酸氟桂利嗪胶囊和参比制剂盐酸氟桂利嗪胶囊（西比灵）后的药代动力学特征，评价空腹 / 餐后状态下两种制剂的生物等效性。观察受试制剂盐酸氟桂利嗪胶囊和参比制剂盐酸氟桂利嗪胶囊（西比灵）在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，男女兼有，18~65 岁（含边界值）。
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为 19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重 / 身高 2）。
- •受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。
- •受试者在试验期间以及末次给药后 3 个月内无生育计划且在试验期间自愿采取有效避孕措施且无捐精（男性）、捐卵（女性）计划。
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）消化系统、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液与造血等系统疾病者；具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；以及有抑郁症病史、帕金森氏病或其它锥体外系疾病症状的患者。
- •生命体征（参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压 90~140mmHg，舒张压 60-90mmHg，脉搏 50-100 次 / 分，体温（耳温）35.4-37.7℃）、体格检查、实验室检查（血常规、凝血功能、尿常规、血生化）、心电图、胸片显示异常且经研究者判定有临床意义者。
- •乙肝表面抗原(HBsAg)、丙肝抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体检测一项阳性者。
- •过敏体质（如对两种或两种以上药物 / 食物过敏）者；或既往对氟桂利嗪及其辅料（乳糖、玉米淀粉、胶态二氧化硅、硬脂酸镁、滑石粉、明胶空心胶囊）过敏者。
- •不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者。
- •第 1 周期给药前 4 周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝药酶活性的药物；或第 1 周期给药前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药及保健品）者。
- •第 1 周期给药前 2 周内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、茶、咖啡等富含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等）或有剧烈运动，或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •有嗜烟习惯（第 1 周期给药前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者）或饮酒习惯（第 1 周期给药前 3 个月每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL 酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL 酒精量为 40% 的白酒或 147 mL 酒精量为 12% 的葡萄酒）者。
- •既往吸毒史、药物滥用史，或尿液药物筛查阳性者。
- •服药前 24 小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查阳性者。
- •第 1 周期给药前 3 个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）者。
- •在试验前 3 个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术者。
- •不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者或静脉采血困难者。
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的志愿者。
- •女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：试验前 30 天内使用口服避孕药者；有妊娠可能的女性血人绒毛膜促性腺激素检测阳性；妊娠或哺乳期女性；试验前 14 天内与伴侣发生非保护性行为者；
- •研究期间需进行如驾驶或者操作危险性机器的活动者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前 1h 至给药后 168h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(给药前 1h 至给药后 168h)
- 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、妊娠检查（育龄期女性）、凝血功能、心电图、不良事件 / 反应(签署知情同意书至试验结束)
研究者
王飞龙
山东方明药业集团股份有限公司
研究点 (1)
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