CTR20251455进行中（未招募）2 期
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照评估 STSP-0902 滴眼液在神经营养性角膜炎患者中的安全性和有效性的 II 期临床研究
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2025年4月23日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的
- 评估 STSP-0902 滴眼液在神经营养性角膜炎患者中的安全性。 次要目的
- 评估 STSP-0902 滴眼液治疗神经营养性角膜炎的有效性。
- 评估 STSP-0902 滴眼液在神经营养性角膜炎患者中的药代动力学特征。
- 评估 STSP-0902 滴眼液在神经营养性角膜炎患者中的免疫原性。 探索性目的
- 基于中心影像评估 STSP-0902 滴眼液治疗神经营养性角膜炎的有效性。
- 评估 STSP-0902 滴眼液对角膜神经生长的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁 ≤年龄≤ 80 周岁，男性或女性受试者；
- •单眼或双眼诊断为神经营养性角膜炎（NK），研究眼的 Mackie 分期为 2 期（持续性角膜上皮缺损）或 3 期（角膜溃疡），其中角膜缺损的最大直径≥2mm；
- •研究眼的角膜缺损所在区域以及该区域以外至少 1 个角膜象限有明确的角膜知觉减退（触觉计检查的尼龙丝长度≤40mm，或棉丝法知觉检查判断角膜知觉有明确的减退或消失）；
- •经研究者结合病史判断，研究眼的 NK 病程超过 2 周；
- •随机前至少 7 天研究眼病情无好转；
- •受试者（包括受试者伴侣）在试验期间及末次给药后 3 个月内必须采取有效的非药物避孕措施，且没有生育计划或捐精、捐卵计划；
- •自愿签署知情同意书，愿意并能够按照试验计划完成试验、随访及相关检查
排除标准
- •任一眼角膜基质溃疡累及角膜厚度的 1/3 以上，或有角膜基质溶解或穿孔的风险；
- •任一眼处于感染急性期（包括细菌、病毒、真菌、阿米巴和衣原体等），或患有与 NK 无关的活动性炎症；
- •研究眼同时患有其他眼部疾病，且在试验期间需要接受眼部用药治疗；
- •经研究者判断，双眼视力丧失，严重影响日常生活；
- •研究眼的 Schirmer Ⅰ试验≤3 mm/5 分钟；
- •研究眼患有严重的眼睑闭合不全、睑缘疾病或睑板腺疾病，经研究者评估可能影响角膜上皮修复或试验结果判定；
- •随机前 3 个月内研究眼有手术史（包括任何角膜手术和经研究者判断可能影响试验结果评估的非角膜手术，NK 病因的手术除外），或试验期间任一眼有手术计划；
- •既往研究眼接受过治疗 NK 的外科手术（包括但不限于睑裂缝合手术、结膜瓣遮盖术等）且研究者判断可能影响试验疗效评估或访视计划，或随机前 6 周内接受过羊膜移植手术；
- •随机前 3 个月内研究眼接受过，或试验期间计划接受提上睑肌肉毒素注射；
- •试验期间需要佩戴角膜接触镜；
- •既往任一眼使用 NGF 滴眼液无效或疗效不佳；
- •随机前 3 天内研究眼使用过，或试验期间需要使用自体血清滴眼液或小牛血去蛋白类等含有生长因子的眼部用药；
- •随机前 1 周内研究眼使用过，或试验期间需要使用非甾体类抗炎药、糖皮质激素和其他免疫抑制类眼部用药；
- •随机前 4 周内使用过，或试验期间需要使用可能损伤三叉神经的药物（如抗精神病药、抗癫痫药和抗组胺药等）或全身免疫抑制剂；
- •患有控制不佳的眼部或全身性疾病，或有相关病史（包括但不限于：视网膜疾病、葡萄膜疾病、糖尿病、自身免疫性疾病、肿瘤以及精神性疾病或异常等），经研究者判断可能影响本试验疗效评估或访视计划；
- •对试验用药品及辅料或本试验所需眼科检查相关（如荧光素）中任何成份过敏者；
- •有药物滥用史或酒精成瘾者；
- •随机前 3 个月内或试验期间计划作为受试者参加任何其他临床试验并接受试验药物、器械或疫苗干预者；
- •血妊娠检查阳性、妊娠期、哺乳期或筛选前 2 周内没有采取有效避孕措施的女性受试者；
- •使用滴眼液困难，静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺采血或有晕针、晕血史者；
- •研究者认为不宜参加此试验的其他情况的受试者。
结局指标
主要结局
不良事件
时间窗: 筛选期至首次给药后 10 周
生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查
时间窗: 筛选期至首次给药后 10 周
眼部症状与体征、眼压测量、裂隙灯检查、光学相干断层扫描
时间窗: 筛选期至首次给药后 10 周
次要结局
- 病情恶化受试者百分比(首次给药后 10 周内)
- 抗药抗体阳性率(首次给药后 10 周内)
- 泪液分泌(治疗 8 周期间)
- 角膜知觉(首次给药后 10 周内)
- 角膜愈合(首次给药后 10 周内)
- 最佳矫正视力(治疗 8 周期间)
- AUClast、Cmax、Tmax(首次给药后 10 周内)
- 受试者视觉相关生活质量问卷(治疗 8 周期间)
研究者
怀婉春
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
研究点 (12)
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