CTR20221261进行中（未招募）2 期
普瑞巴林缓释片单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两交叉、空腹状态下在健康受试者体内生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2022年5月31日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要 PK 参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：比较空腹单次给药条件下，北京泰德制药股份有限公司生产的普瑞巴林缓释片（规格：165mg，受试制剂）与 Pfizer，Inc.生产的普瑞巴林缓释片（商品名：LYRICA®CR，规格：165mg，参比制剂）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数的统计分析，评价两者是否生物等效。 次要目的：通过观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性指标，评价普瑞巴林缓释片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 比较空腹单次给药条件下，北京泰德制药股份有限公司生产的普瑞巴林缓释片（规格：165mg，受试制剂）与pfizer，inc.生产的普瑞巴林缓释片（商品名：lyrica®cr，规格：165mg，参比制剂）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数的统计分析，评价两者是否生物等效。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性体重不应低于 50.0 kg、女性体重不应低于 45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】范围内者（包括边界值）。
- •志愿者及其女性伴侣愿意自筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 1 个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。
- •志愿者试验前签署知情同意书并对试验内容、过程、获益及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加且能够按照试验方案要求完成本研究。
排除标准
- •生命体征、体格检查、心电图等各项实验室检查结果异常且经研究医生判断有临床意义。
- •女性志愿者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性。
- •入住前 48 小时内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食。
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或在试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- •在过去 5 年内有吸毒史或其他物质（如槟榔）依赖者或药物滥用筛查阳性者。
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。
- •筛选前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、中草药或者保健品。
- •血清学检测：乙肝表面抗原/e 抗原、丙肝抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体检测呈阳性者。
- •在筛选前可能发生或正在发生有异常临床表现且需排除的疾病，包括但不限于：心血管系统、泌尿系统、内分泌系统、消化系统（如炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史；胰腺损伤或胰腺炎病史；较大的手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术、胆囊切除术等）、血液系统、代谢异常、神经系统、精神病学、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病，经研究者判断对本研究有影响者。
- •临床上有显著的变态反应史过敏史，尤其对本品所含活性成份（普瑞巴林）及本品任何辅料或类似物过敏者。
- •筛选前 3 个月内作为受试者入组任何药物临床试验并服药者。
- •筛选前 3 个月内捐献血液或血液制品或大量失血≥400mL，或打算在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者。
- •不能忍受静脉穿刺或有晕血、晕针史者。
- •试验期间对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。
- •筛选前 1 个月内注射过疫苗或计划试验期间接种疫苗者。
- •有眩晕发作史的受试者。
- •研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。
结局指标
主要结局
主要 PK 参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 每周期给药后 48 小时。
次要结局
- 生命体征、体格检查、体重测量、12-导联心电图、实验室检查，以及不良事件。(给药后 10 天内。)
研究者
乔丹
北京泰德制药股份有限公司
研究点 (1)
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