临床试验/CTR20181264

CTR20181264已完成1 期

健康志愿者空腹及餐后辛伐他汀片随机、开放、三周期、三序列、部分重复交叉设计生物等效性研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年8月2日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 已完成
入组人数: 48
试验地点: 1
主要终点: 药代动力学参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、λz、T1/2、、AUC_extrap。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

（1）通过辛伐他汀片空腹和餐后给药的生物等效性研究，评价上海信谊万象药业股份有限公司生产的辛伐他汀片(规格：20mg)与 Merck Sharp & Dohme B.V.（持证商）的辛伐他汀片（规格：20mg）的生物等效性，为上海信谊万象药业股份有限公司生产的辛伐他汀片与 Merck Sharp & Dohme B.V.（持证商）的辛伐他汀片临床疗效的一致性提供证据。（2）对辛伐他汀片的安全性进行评价。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•年龄及性别：18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性和女性志愿者。
•体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45 kg，25>体重指数≥18.5(WHO 标准)。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高（M）2。
•在试验前对本试验的目的、方法、内容及受试制剂与参比制剂等有充分了解，并自愿签署知情同意书。
•能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
•志愿者在签署知情同意书至给药后 6 个月无妊娠计划，且在给药前 14 天至给药后 6 个月自愿采取有效避孕措施；避孕措施详见附录 1。

排除标准

•对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
•已知的能够影响静脉取血的严重出血问题；
•有中枢系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等重大疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病；
•曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）；
•试验前 3 个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
•确诊过高血压的患者；或虽未确诊过高血压，但在筛选期上肢动脉血压值超过标准血压诊断标准即收缩压≥140 mmHg (18.6kPa)和 / 或舒张压≥90 mmHg (12kPa)者（经医生能够排除高血压风险者除外）；
•确诊过低血压的患者；或虽未确诊过低血压，但在筛选期上肢动脉血压值低于标准血压诊断标准即收缩压<90 mmHg (12kPa)和 / 或舒张压<60mmHg（8kpa）（经医生能够排除低血压风险者除外）。
•试验前体格检查、心电图和生命体征检查经研究医生判断为异常有临床意义者；
•试验前 2 周内实验室检查（血常规、尿常规、血生化、尿妊娠、血脂四项、病毒学检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
•开始试验前 3 个月内献血或失血超过 400ml；
•试验首次给药前 90 天内参加过任何临床试验并服药者；
•试验首次给药前 14 天内因各种原因使用过任何药物者，特别是习惯性使用中草药者；
•试验首次给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫？、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
•试验前 3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
•试验前 1 年内使用过吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、大麻、摇头丸等毒品；
•试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者；
•试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒，相当于每周饮啤酒 10 瓶或白酒 1 斤或红酒 3 瓶）；
•每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因及葡萄柚汁的饮料者（平均 8 杯以上，每杯 200mL）；
•对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
•志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

结局指标

主要结局

药代动力学参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、λz、T1/2、、AUC_extrap。

时间窗: 临床采血结束

次要结局

安全性评价指标：在试验筛选时和试验结束后的随访期进行体格检查、生命体征检查、心电图检查和实验室检查（病毒学仅在筛选期检查）的临床评价。在试验研究期间，询问志愿者是否有任何不良反应。观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。(试验开始至所有受试者出组)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

蒋心妍

上海信谊万象药业股份有限公司

研究点 (1)

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