CTR20244070进行中（未招募）4 期
单中心、非随机、开放、平行对照设计，评估中度肝功能不全对盐酸凯普拉生片的药代动力学和安全性影响的临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2024年11月5日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估中度肝功能不全对盐酸凯普拉生片的药代动力学特征的影响，为肝功能不全患者的合理临床用药提供科学依据。 次要目的： 评估中度肝功能不全对盐酸凯普拉生片的安全性的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估中度肝功能不全对盐酸凯普拉生片的药代动力学特征的影响，为肝功能不全患者的合理临床用药提供科学依据。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书；
- •受试者（包括伴侣）同意自签署知情同意书至末次服用试验药物后 6 个月内无生育计划、无捐精或捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求；
- •年龄在 18~75 周岁（含边界值）；
- •筛选时男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）在 18.0~30.0kg/m2 范围内（含边界值），BMI=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •肝功能正常受试者，还需符合以下入选标准：筛选时经各项检查（包括生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能四项、12-导联心电图、胸部正位 X 片、腹部彩超等），检查结果正常，或异常但经研究者判断无临床意义；
- •肝功能不全受试者，还需符合以下入选标准：
- •筛选前 14 天内未使用过白蛋白；
- •乙型病毒性肝炎、丙型病毒性肝炎、酒精性肝病、自身免疫性肝病、非酒精性脂肪性肝病以及遗传代谢性肝病导致（药物性肝损伤患者除外）的肝功能不全，Child-Pugh 分级为 B 级；
- •通过既往病史、实验室检查或影像学检查确诊为稳定（≥1 个月）的肝功能不全；
- •除判断为肝功能不全诊断的疾病及并发症外，筛选时经各项检查（包括生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能四项、12-导联心电图、胸部正位 X 片、腹部彩超等），检查结果经研究者判断身体状态良好，无其他临床显著性异常。
排除标准
- •对凯普拉生或任意试验用药品组分有过敏史，或过敏体质（多种药物及食物过敏）者，或有特异性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；
- •筛选时患有恶性肿瘤，或筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（治愈稳定 2 年后的肝癌，已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）；
- •现阶段滥用药物；或既往滥用药物；或给药前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或给药前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）；
- •现阶段嗜烟；或既往嗜烟；或在筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支；或试验期间无法停止摄取任何烟草类产品者；
- •现阶段酗酒；或既往酗酒；或筛选前 1 个月内经常饮酒者（经常饮酒指：女性平均每周饮酒超过 14 单位酒精，男性平均每周饮酒超过 28 单位酒精，例如：1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400mL），或接受输血或使用血制品；
- •筛选前 4 周内有严重感染、外伤、胃肠道手术或其他外科大手术者；
- •计划在试验期间进行手术治疗或有住院倾向者；
- •筛选前 3 个月内或试验药物 5 个半衰期内（取二者中时间较长者）参加过其他临床试验并接受过试验药物者；
- •筛选前 1 个月内注射疫苗者；
- •给药前 4 周内使用过中草药或 CYP450 酶强抑制剂或强诱导剂者；
- •给药前 14 天（或 5 个半衰期，以时间较长者为准）内服用过任何药物，包括处方药、非处方药、中草药或维生素等保健品者，肝功能不全患者稳定用药除外；
- •对饮食有特殊要求，试验期间不能接受统一饮食者，或有吞咽困难者；
- •不能耐受静脉穿刺或晕针、晕血者；
- •梅毒螺旋体特异性抗体检测，有临床意义者；
- •人免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体联合检测，有临床意义者；
- •给药前 48 小时内摄入过任何特殊饮食，包括含有葡萄柚汁 / 西柚汁、甲基黄嘌呤（如茶、咖啡、可乐、巧克力、功能饮料）等食物和 / 或饮料；或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •酒精呼气试验结果阳性者；
- •尿药物滥用筛查阳性者；
- •研究人员认为依从性差，或有研究者认为不适合参加本试验的其他因素者；
- •肝功能正常受试者补充排除标准（符合其中 1 条即排除）：
- •既往有神经、心血管、血液和淋巴、免疫、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病、感染性疾病或重要脏器疾病，经研究者判断不适合参加本试验者；
- •既往有肝功能不全病史；
- •筛选前 1 个月内感染乙肝或丙肝者；
- •筛选期经实验室检查提示存在和可能存在肝功能不全者；
- •筛选期乙肝表面抗原定性检测有临床意义，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、丙型肝炎病毒（HCV）核心抗原检测有临床意义者；
- •肝功能不全受试者补充排除标准（符合其中 1 条即排除）：
- •筛选前 1 周内服用过任何药物，或对肝功能不全和 / 或其他合并疾病需要长期治疗的未达到至少 2 周的稳定用药（稳定用药由研究者进行判断）者；
- •各种原因导致的急性肝功能损伤；
- •肝衰竭者（采用《肝衰竭诊治指南》2023 版标准确诊），合并下列任何一种情况：① 感染；② 3/4 级肝性脑病；
- •肝硬化严重并发症者，合并下列任何一种情况：① 食管胃底静脉曲张破裂活动性出血；② 严重 / 晚期腹腔积液或胸腔积液需要穿刺引流及补充白蛋白；③ 肝肾综合征等研究者认为不适合参与本试验的受试者；
- •除判断为肝功能不全诊断的疾病及并发症外，有任何严重疾病史（包括但不仅限于神经、心血管、血液和淋巴、免疫、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病、感染性疾病或重要脏器疾病史），或研究者认为可能影响试验结果的任何病史；
- •患有高血压且接受稳定用药后无法降到以下范围内者：收缩压<160mmHg 和舒张压<100mmHg；
- •有活动性乙型肝炎病毒（HBV）及丙型肝炎病毒（HCV）感染者：HBV DNA <500 IU/mL 或<2500 copy/mL、HCV RNA 阴性可入组；
- •筛选期 ALT、AST≥5 倍 ULN。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前至给药后 48h
次要结局
- Tmax、T1/2、CL/F、Vz/F(给药前至给药后 48h)
- 生命体征、体格检查、血妊娠检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化和凝血功能四项）、12-导联心电图及不良事件(整个试验期间)
研究者
姜雅琼
江苏柯菲平医药股份有限公司 / 南京柯菲平盛辉制药有限公司
研究点 (1)
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