CTR20253101已完成Bioequivalence
评估受试制剂芦曲泊帕片（规格：3mg）与参比制剂芦曲泊帕片（Mulpleta®规格：3mg）在健康成年受试者餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、交叉生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 郑州泰丰制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-72h
研究概览
简要总结
主要研究目的：以 Shionogi Inc.持证的芦曲泊帕片（规格：3mg，商品名：Mulpleta®）为参比制剂，以郑州泰丰制药有限公司研发的芦曲泊帕片（规格：3mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两序列、两周期、双交叉设计的临床研究来评价两种制剂在餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁的中国男性或女性健康受试者；
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2，[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）]；
- •筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规 / 凝血功能等）、12 导联心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
- •受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病;
- •既往或现患有血栓栓塞、血栓形成病史、下肢静脉曲张或有门静脉血流方向异常或先天性凝血功能障碍者；
- •筛选前 7 天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物如牛奶或花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •筛选前 3 个月内失血或献血超过 400mL（不包括女性生理期失血量），或打算在试验期间献血者；
- •妊娠期或哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者，或受试者（包括男性受试者）筛选前两周至最后一次给药后 3 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 标准单位含 14g 纯酒精，相当于 340 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 42 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 140 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；或酒精呼气测试阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •首次用药前 48 小时内摄入任何富含咖啡因 / 黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者；
- •筛选访视前 1 个月内接受：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂-酮康唑、奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、P-糖蛋白和 BCRP（乳腺癌耐药蛋白）共同抑制剂（如：环孢菌素、酮康唑、伊曲康唑等）、CYP4 酶代谢药物胺碘酮、美托洛尔、阿托伐他汀、瑞舒伐他汀等药物及含有多价阳离子的抗酸剂（如碳酸钙）者；
- •不能进食或存在吞咽困难，任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等），对饮食有特殊要求和 / 或不能遵守统一饮食者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者；
- •不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- •首次用药前 12 个月内有药物滥用 / 依赖史或毒品史或尿药筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •研究者认为不适合参加该研究的其他受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-72h
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、F(给药后 72 小时)
- 包括受试者生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图（ECG）、不良事件等(试验全过程)
研究者
研究点 (1)
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