CTR20251966进行中（未招募）1/2 期
在中至重度活动性类风湿关节炎患者中评价 HDM3019 安全性、有效性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的 1b/2 期临床试验
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 192 人开始时间: 2025年5月20日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 192
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 1b 期：治疗期间出现的不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、12 导联心电图（ECG）以及安全性实验室检查。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：第一部分（1b 期）：在中至重度活动性类风湿关节炎（RA）患者中，评估 HDM3019 多次给药的安全性和耐受性。第二部分（2 期）：在中至重度活动性 RA 患者中，评估 HDM3019 的有效性。 次要目的：第一部分（1b 期）：在中至重度活动性 RA 患者中，评估 HDM3019 多次给药的药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征和免疫原性。第二部分（2 期）：在中至重度活动性 RA 患者中，评估 HDM3019 的其他有效性，安全性，PK 特征和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 第一部分（1b期）：在中至重度活动性类风湿关节炎（ra）患者中，评估hdm3019多次给药的安全性和耐受性。第二部分（2期）：在中至重度活动性ra患者中，评估hdm3019的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者能够理解本研究的程序和方法，理解知情同意内容并自愿签署 ICF，愿意严格遵守临床试验方案要求完成相关流程；
- •男性或女性，签署 ICF 时年龄在 18~65 周岁（含两端值）（第一部分），或年龄≥18 周岁（第二部分）；
- •筛选时身体质量指数（BMI）在 18.5~35.0 kg/m2 之间（含两端值）（仅限第一部分）；
- •根据 2010 年 ACR/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）RA 分类标准诊断为 RA，筛选时 RA 病程≥12 周，ACR 功能分类为 I~III 级；
- •需满足压痛关节计数（TJC）≥6 个/68 个，肿胀关节计数（SJC）≥4 个/66 个；
- •超敏 C 反应蛋白（hsCRP）>ULN，或红细胞沉降率（ESR）≥28 mm/h ；
- •基线时已连续使用 MTX≥12 周，且签署 ICF 前口服稳定剂量≥4 周；
- •如受试者正在服用糖皮质激素，剂量需≤ 10 mg/天强的松（或等效剂量），且需满足筛选前 2 周内和基线前 4 周内剂量及频率稳定；如受试者未稳定服用此类药物，基线前需停药≥4 周；
- •如受试者正在服用非甾体类抗炎药或对乙酰氨基酚，需满足筛选前 1 周内和基线前 2 周内剂量及频率稳定；如受试者未稳定服用此类药物，基线前需停药≥2 周；
- •育龄期受试者，筛选时和基线时妊娠试验必须为阴性，自签署 ICF 前 14 天至末次给药后 3 个月内，采取高效的避孕措施。
排除标准
- •诊断为其他炎症性关节炎、全身性炎症性疾病或 Felty 综合征；
- •签署 ICF 前 3 个月内有任何需要住院治疗、或静脉应用抗生素 / 抗真菌药 / 抗病毒药、或临床显著的感染；签署 ICF 前 1 年内有机会性感染；
- •有恶性肿瘤史；或合并存在恶变风险较高的占位性病变；或存在提示恶性可能的症状或体征（如非故意减重导致的短期体重下降、慢性发热、异常淋巴结肿大等）；
- •合并存在具有明显临床意义的心脑血管疾病、重度呼吸系统疾病、近期重大手术史；
- •有严重特应性疾病史或超敏反应史，或已知对研究药物的任何成分过敏者；
- •经研究者判定使用 bDMARDs 或 JAK 抑制剂疗效不佳而停药者；经研究者判定使用 TNFi 不耐受而停药者；
- •在研究方案规定时间范围内使用过 bDMARDs、csDMARDs、JAK 抑制剂、强效阿片类药物、对 RA 有影响的中草药或中成药、接受过关节腔内注射、肌肉注射或静脉应用糖皮质激素者，或接受过关节腔内注射透明质酸者；
- •基线前 4 周内或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）参加过任何临床试验；
- •签署 ICF 前 6 个月内有酗酒、签署 ICF 前 1 年内有成瘾性药物滥用史；
- •既往 HIV 感染或可疑感染或筛选时 HIV 抗体阳性；或 HBsAg 阳性，或 HBcAb 阳性且 HBV-DNA 大于正常检测值上限；或 HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 大于正常检测值上限；或梅毒特异性抗体阳性（若梅毒非特异性抗体阴性且结合临床判断为非活动期感染者可入组）；
- •第一部分：有活动性结核病的证据，或既往有活动性结核病史未经正规治疗病情痊愈者，或γ-干扰素释放试验阳性者；
- •第二部分：同第一部分，除外γ-干扰素释放试验阳性能按规定接受正规预防性抗结核治疗者；
- •按照方案规定的经复查确认的筛选期存在的实验室检查异常；
- •筛选时经重复测量确认的静息状态下：
- •收缩压>140 mmHg 或舒张压>90 mmHg（第一部分）；
- •收缩压>150 mmHg 或舒张压>100 mmHg（第二部分）；
- •筛选期经复查确认的临床显著的心电图异常，或男性 Fridericia 矫正的 QTc 间期（QTcF）>450 ms/女性 QTcF>470 ms；
- •签署 ICF 前 4 周内接种或暴露于活疫苗或减毒活疫苗；
- •近期献血或失血总量≥400 mL，或接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间献血者；
- •研究者认为不合适的其它情形。
结局指标
主要结局
1b 期：治疗期间出现的不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、12 导联心电图（ECG）以及安全性实验室检查。
时间窗: 首次服药至随访期结束（约 16 周）
2 期：28 个关节疾病活动度评分（DAS28）-C 反应蛋白（CRP）相较于基线的变化。
时间窗: 第 12 周
次要结局
- 1b 期：药代动力学：主要 PK 参数，包括但不限于 Tmax、Cmax、Ctrough、AUC0-τ、AUC0-t、AUCinf、t1/2、CL、Vz 和 Rac。(首次服药至随访期结束（约 16 周）)
- 1b 期：免疫原性：HDM3019 抗药抗体（ADA）和 / 或中和抗体（NAb）的阳性率、ADA 阳性受试者中的 ADA 滴度。(首次服药至随访期结束（约 16 周）)
- 1b 期：药效动力学：CRP 和红细胞沉降率（ESR）相较于基线的变化；细胞因子相较于基线的变化。(首次服药至随访期结束（约 16 周）)
- 2 期：达到 ACR20、ACR50、ACR70 的受试者百分比。(首次服药至随访期结束 （约 16 周）)
- 2 期：ACR 各组份相较于基线的变化。(首次服药至随访期结束（约 16 周）)
- 2 期：DAS28-ESR、简化疾病活动指 数（SDAI）和临床疾病活动指数 CDAI 相较于基线的变化。(首次服药至随访期结束 （约 16 周）)
- 2 期：健康评估问卷残疾指数 （HAQ-DI） 相较于基线的变化。(首次服药至随访期结束 （约 16 周）)
- 2 期：TEAE 和 SAE、生命体征、体格检查、 12 导联 ECG 以及安全性实验室检查。(首次服药至随访期结束 （约 16 周）)
- 2 期：Ctrough(首次服药至随访期结束 （约 16 周）)
- 2 期：HDM3019 ADA 和 / 或中和抗体 （Nab）的阳性率和 ADA 阳性受试者中的 ADA 滴度。(首次服药至随访期结束 （约 16 周）)
研究者
罗玲
杭州中美华东制药有限公司
研究点 (12)
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