CTR20170495进行中（未招募）3 期
重组胰高血糖素样肽-1 受体激动剂注射液治疗中国 2 型糖尿病患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、Ⅲ期临床研究
未提供23 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 456 人开始时间: 2017年11月27日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 456
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- HbA1c 从基线水平到治疗终点的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价使用盐酸二甲双胍和 / 或磺脲类药物血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者加用 rE-4 的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •中国 2 型糖尿病患者（符合 WHO 1999 年诊断标准）；
- •7.0%< HbA1c<11.0%；
- •体重指数（BMI）在 19 kg/m2≤BMI≤ 35 kg/m2，BMI = 体重（kg）/身高 2（m2）；
- •筛选前，使用稳定剂量的二甲双胍片≥1500 mg/日，磺脲类药物（达次大剂量）或二甲双胍与磺脲类药物联合治疗（剂量不限）至少 3 个月；
- •女性必须无生育能力，或者有生育可能的女性必须同意依照当地法规采取医学上认可的避孕方法；
- •充分了解试验内容后，受试者自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- •已知艾滋和梅毒检测呈阳性者；
- •已知活动性乙型肝炎病毒感染、丙型肝炎病毒感染者；
- •半年内曾参加过 Exenatide 注射液/GLP-1 类似物的研究；
- •筛选前 1 年内有有临床意义的心脏病病史或正患有活动性心脏疾病，包括心肌梗死、有临床意义的心律衰竭、不稳定性心绞痛、中重度充血性心力衰竭（NYHA III 级或Ⅳ级 [CCNYHA1994]）、冠脉搭桥术、血管重建术，或者在研究过程中预计需要进行冠脉搭桥术或血管重建术；
- •筛选期 eGFR < 60 mL/min，TG > 5 mmol/L；
- •有胰腺炎、胆囊炎、胆结石等消化道病史者；
- •急性或慢性活动性肝炎、或转氨酶（ALT 或 AST）≥正常值上限的 2.5 倍；
- •终末期肾脏疾病或严重肾功能不全的患者。有肾移植史，或目前正在接受透析治疗，或血肌酐浓度≥1.5 mg/dL（132 μmol/L）（男性），血肌酐浓度≥1.2 mg/dL（110 μmol/L）（女性）；
- •患有髓性甲状腺癌、多发性内分泌肿瘤综合征 2 型的患者或有髓性甲状腺癌病史或家庭史者；
- •患有未经治疗的恶性肿瘤，或恶性肿瘤的临床缓解不足 5 年（基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌或前列腺原位癌除外）；
- •血压控制不佳者（收缩压≥180 mmHg，或舒张压≥110 mmHg）；
- •筛选前 6 个月内严重低血糖事件发生超过 2 次；
- •筛选前 3 个月或预计在研究过程中需在研究中使用直接影响胃肠道动力的药物，包括但不限于：甲氧氯普胺、西沙比利和需要超过 2 周服用大环内酯类抗生素；
- •筛选前 90 天内接受以下药物的患者：胰岛素，α糖苷酶抑制剂，皮质类固醇，DPP-4 抑制剂，醋酸普兰林肽；
- •严重胃肠道疾病（包括胃轻瘫）患者；
- •需在研究中使用直接影响胃肠道动力的药物，包括但不限于：甲氧氯普胺、西沙比利和长期服用大环内酯类抗生素；
- •妊娠期和哺乳期女性，以及试验期间和给药结束后 3 个月内有生育计划者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验者；
- •研究者认为筛选期受试者检查项目包括：疾病史、常规检查、生命体征检查、心电图、实验室检查等异常有临床意义者；
- •筛选前 3 个月体重变化较大，超过±10%的患者；
- •对研究药物或其任一辅料过敏的患者；
- •筛选前 1 年内罹患糖尿病酮症，高渗性非酮症昏迷患者；
- •筛选前 1 年内罹患糖尿病增殖型视网膜病变、结核、精神疾病患者；
- •研究者认为不适宜参加试验者。
- •访视 1 和访视 3 时 FPG＞250 mg/dl（13.8 mmol/L）；
结局指标
主要结局
HbA1c 从基线水平到治疗终点的变化。
时间窗: 基线、用药后 30 周
不良事件、低血糖发生率、其他实验室检查、生命体征
时间窗: 整个研究期间
不良事件、低血糖发生率、其他实验室检查、生命体征
时间窗: 整个研究期间
HbA1c 从基线水平到治疗终点的变化。
时间窗: 基线、用药后 30 周
次要结局
- HbA1c 达到< 7%和≤6.5%的患者比例；体重自基线的改变；FPG 自基线的改变； 7-点 SMBG（早餐、中餐和晚餐餐前和餐后 2 小时及睡前血糖）(基线、用药后 30 周)
- HbA1c 达到< 7%和≤6.5%的患者比例；体重自基线的改变；FPG 自基线的改变； 7-点 SMBG（早餐、中餐和晚餐餐前和餐后 2 小时及睡前血糖）(基线、用药后 30 周)
研究者
汪玉梅
石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
研究点 (23)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
3 期
一项在二甲双胍单药或二甲双胍联合磺脲类药物治疗血糖控制不佳的中国 2 型糖尿病受试者中比较 BGM0504 注射液和司美格鲁肽注射液的有效性和安全性的随机、开放、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究CTR20244493537
进行中（未招募）
3 期
在 2 型糖尿病患者中比较 HR17031 与甘精胰岛素的试验CTR20241516380
进行中（未招募）
3 期
比较重组 GLP-1 受体激动剂注射液与度拉糖肽注射液治疗 2 型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照的 III 期临床试验CTR20230029
已完成
3 期
重组甘精胰岛素注射液安全性和有效性临床研究CTR20180810480
已完成
3 期
评价精蛋白人胰岛素注射液起始治疗 2 型糖尿病患者的有效性及安全性的随机、
开放、阳性药平行对照、多中心临床研究CTR20210529300