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Clinical Trials/CTR20202110
CTR20202110CompletedPhase 3

一项评价依折麦布 ／ 瑞舒伐他汀单片复方制剂（SPC）在他汀类药物治疗血脂控制不佳的中国成人原发性高胆固醇血症患者中的疗效和安全性的随机化、双盲、双模拟、活性对照、平行设计、III 期临床试验

Not provided42 sites in 1 country296 target enrollmentStarted: October 27, 2020
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Trial Snapshot

Phase
Phase 3
Status
Completed
Enrollment
296
Locations
42
Primary Endpoint
LDL-C 测量值从基线（随机化前最后一次测量所得的 LDL-C 值）至第 8 周的变化百分比。
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要目的： 证明与瑞舒伐他汀 10 mg（R10）相比，依折麦布 10 mg／瑞舒伐他汀 10 mg（E10/R10）单片复方制剂治疗 8 周后降低低密度脂蛋白胆固醇（low-density lipoprotein cholesterol，LDL-C）具有优效性 次要目的： 评价达到 LDL-C 目标值的患者比例 评价治疗 4 周后 SPC（E10/R10）相较于 R10 降低 LDL-C 的疗效 评价治疗 4 周和 8 周后 SPC（E10/R10）相较于 R10 降低其他血脂指标的疗效 评价 SPC（E10/R10）和 R10 的安全性

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Primary Purpose
证明与瑞舒伐他汀10 Mg（r10）相比，依折麦布10 Mg／瑞舒伐他汀10 Mg（e10/r10）单片复方制剂治疗8周后降低低密度脂蛋白胆固醇（low-density Lipoprotein Cholesterol，ldl-c）具有优效性
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •受试者签署知情同意书时必须已满 18 岁
  • •原发性高胆固醇血症的患者
  • •在筛选访视前接受瑞舒伐他汀稳定日剂量 10 mg 或等效他汀类药物治疗 4 周，且未接受任何其他调脂治疗但血脂控制不佳的受试者（定义为筛选时 LDL-C 测量值＞2.6 mmol/L[100 mg/dL]且≤4.9 mmol/L[190 mg/dL]）
  • •随机化双盲期的入选标准：
  • •尽管接受瑞舒伐他汀稳定日剂量 10 mg 治疗，但基于合格性访视/V3 时采集样本提示血脂控制不佳的受试者（定义为 LDL-C 测量值≥2.6 mmol/L[100 mg/dL]且≤4.9 mmol/L[190 mg/dL]）。
  • •在采取避孕措施方面应符合当地有关避孕方法的规定

Exclusion Criteria

  • •纯合子型家族性高胆固醇血症（familial hypercholesterolemia，FH）（临床或既往基因分型）
  • •在筛选访视前 2 个月内接受过或者计划在研究期间接受脂蛋白血浆置换治疗的患者。
  • •近期诊断的（在筛选访视前 3 个月内）心肌梗死（myocardial infarction，MI）、不稳定型心绞痛、心肌血运重建（经皮冠状动脉介入治疗（percutaneous coronary intervention，PCI）、冠状动脉搭桥术（coronary artery bypass graft surgery，CABG）、短暂性脑缺血发作（transient ischemic attack，TIA）或脑卒中、颈动脉血运重建、血管内手术或外周血管疾病的手术干预。
  • •计划在研究期间进行的 PCI、CABG、颈动脉或周围血运重建术
  • •重度高血压（经治或未经治），即研究入组时收缩压（systolic blood pressure，SBP）＞160 mm Hg 或舒张压（diastolic blood pressure，DBP）＞100 mm Hg。
  • •过去 12 个月内有充血性心脏衰竭（纽约心脏病协会心功能分级为 IIIb 级或 IV 级）病史。
  • •根据研究者的医学判断，存在已知会影响血脂或脂蛋白水平的任何具有临床意义的未控制的内分泌疾病。
  • •筛选访视时，未控制（即空腹血糖>180 mg/mL 或 HbA1c >9%）或新诊断（研究入组 3 个月内）的糖尿病。
  • •过去 5 年内有癌症史，但经充分治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外。
  • •根据研究者的医学判断，患有会导致无法评价主要疗效终点的医学疾病 ／ 合并症的患者。
  • •根据研究者的医学判断，患者需要进行可能使主要评价发生偏倚的伴随治疗。
  • •可能满足特定方案要求（例如，能够进行研究访视）。
  • •患者是研究者或者任何助理研究者、研究助理、药剂师、研究协调员，其他研究工作人员或者直接参与研究开展的相关人员。
  • •研究者认为患者不适合参加研究，无论原因为何，包括医学或临床状况，或患者可能存在不依从研究程序的风险。
  • •已知对他汀类药物和 ／ 或依折麦布有超敏反应史。
  • •他汀类药物诱发的肌病或横纹肌溶解病史。
  • •当前活动性肝病，包括筛选时不明原因的持续血清转氨酶升高和任何血清转氨酶升高至超过 3 倍正常上限（upper limit of normal，ULN）。
  • •如相应国家的产品标签所示的所有对于活性对照药物（瑞舒伐他汀）和背景治疗的禁忌症，或警告 ／ 使用注意事项（如适用）。
  • •在筛选访视前，未事先获得降胆固醇饮食指导的患者。
  • •使用全身性皮质类固醇，除非在筛选访视前作为垂体 ／ 肾上腺疾病的替代疗法，且使用稳定方案治疗至少 6 周。
  • •使用激素替代疗法或口服避孕药，除非在筛选访视前 6 周内接受稳定的治疗方案，并且在研究期间不打算变更治疗方案。
  • •环孢素伴随给药（筛选和随机化访视）
  • •接受蛋白酶抑制剂治疗的人类免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus，HIV）患者（筛选和随机化访视）。
  • •在筛选前 1 个月内或者 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受了任何活性研究药物（E10/R10）的患者
  • •筛选访视（V1）期间获得的实验室检查结果：
  • •空腹血清 TG＞400 mg/dL。
  • •筛选时血清妊娠试验结果呈阳性。
  • •血清 CK＞3×ULN。
  • •促甲状腺激素（TSH）＜正常下限（lower limit of normal，LLN）或＞ULN。
  • •糖化血红蛋白 A1c （HbA1c）＞9%。
  • •肾小球滤过率估测值＜30 mL/min/1.73m2。
  • •丙氨酸转氨酶或 AST＞3×ULN。
  • •因法律法规而被羁押的个人；囚犯或被合法拘留的受试者。
  • •导致研究中患者无法入组 ／ 随机化的任何技术 ／ 管理原因（例，患者无家可归）。
  • •酒精滥用（根据研究者的医学判断）。
  • •受试者依赖于申办方或研究者（结合 ICH-GCP E6 的第 1.61 节）。
  • •受试者是临床研究中心的雇员或直接参与研究实施的其他人员，或此类人员的直系亲属。
  • •研究实施 ／ 过程中可能引起伦理考虑的任何特定情况。
  • •由于对任何研究干预药物或其组分敏感，或有药物过敏或其他过敏疾病，从而根据研究者意见，禁忌参与本研究。

Outcomes

Primary Outcomes

LDL-C 测量值从基线（随机化前最后一次测量所得的 LDL-C 值）至第 8 周的变化百分比。

Time Frame: 基线至第八周

Secondary Outcomes

  • 在第 8 周达到血脂目标值（LDL-C 测量值＜2.6 mmol/L[100 mg/dL]）的患者比例。(第八周)
  • 血清 LDL-C 测量值从基线到第 4 周的变化百分比。(基线至第四周)
  • 总胆固醇（TC）从基线到第 8 周的变化百分比。(基线至第八周)
  • TC 从基线到第 4 周的变化百分比。(基线至第四周)
  • 血清甘油三酯（TG）水平从基线到第 8 周的变化百分比。(基线至第八周)
  • 血清 TG 水平从基线到第 4 周的变化百分比。(基线至第四周)
  • 高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）从基线到第 8 周的变化百分比。(基线至第八周)
  • HDL-C 从基线到第 4 周的变化百分比。(基线至第四周)
  • 不良事件（AE）。(至 16 周（±3 天）)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

赛诺菲

Sanofi-aventis France/Sanofi Ilac Sanayi ve Ticaret Anonim Sirketi/Sanofi-aventis recherche & developpement/赛诺菲（中国）投资有限公司/Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI

Study Sites (42)

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