CTR20223176已完成生物等效性试验
利托那韦片在健康受试者中空腹 / 餐后单次口服给药、随机、开放、两序列交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年12月16日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、λz、t1/2、AUC_% Extrap。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：考察中国健康受试者在空腹 / 餐后条件下单次口服上海迪赛诺生物医药有限公司生产的利托那韦片（规格：100mg）与持证商 AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG.持有的利托那韦片（Norvir®，规格：100mg）后体内药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价单次口服利托那韦片（规格：100mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单次口服上海迪赛诺生物医药有限公司生产的利托那韦片（规格：100mg）与持证商abb Vie Deutschland Gmb H & Co. Kg.持有的利托那韦片（norvir®，规格：100mg）后体内药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄及性别：18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性或女性受试者；
- •体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19kg/m2≤体重指数≤26 kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •（筛选期 / 入住问诊+联网筛查）首次给药前 90 天内参加了任何药物临床试验并使用试验药物者；
- •（筛选期 / 入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良 / 恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
- •（筛选期问诊）平时有习惯性腹泻或每日大便次数超过三次者；
- •（筛选期问诊）对利托那韦或其任意药物组分或同类药物过敏，或对其他药物、食物、环境累计两项或以上过敏，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状者；
- •（筛选期问诊）既往不能耐受静脉穿剌 / 留置针采血或有晕血、晕针史者；
- •（筛选期 / 入住问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或试验首次给药前 3 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •（筛选期问诊）有吞咽困难、不能整片吞服药物或有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •（筛选期问诊）患有任何增加出血性风险的疾病者，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •（筛选期问诊）伴有任何凝血功能障碍等疾病（如维勒布兰德氏病或血友病）或出血性疾病病史；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 90 天内献血或失血超过 400mL 者，或计划在试验期间献血或血液成份者；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品）者；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者或者使用过半衰期长或者与研究药物有相互作用的药物者；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 14 天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •（筛选期问诊）筛选前 1 年内有药物滥用史者；
- •（筛选期 / 入住问诊）筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（含尼古丁制品）；
- •（筛选期 / 入住问诊）筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35mL 或 5°啤酒 350mL），或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
- •（筛选期 / 入住问诊）筛选前 3 个月内摄入过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯 / 日以上，1 杯=250mL）或食物（如巧克力）者，或试验期间不能停止摄入任何含有咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者；
- •（筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食，或高脂餐不耐受（仅限餐后试验）者；
- •（筛选期 / 入住问诊）妊娠或哺乳期女性，或试验首次给药前 30 天内使用口服避孕药者，或试验首次给药前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •（筛选期问诊）女性受试者试验筛选开始前 14 天内发生无保护措施的性行为者；
- •（筛选期 / 入住问诊）在试验筛选开始至末次研究药物给药后 3 个月（90 天）内有生育、供精或供卵计划；不愿采取有效避孕措施者；
- •筛选期实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病筛查）、体格检查、生命体征、心电图检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者；
- •试验首次给药前酒精呼气检测阳性或尿液多项毒品联合检测阳性或血妊娠（限女性受试者）检查结果阳性者；
- •研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、λz、t1/2、AUC_% Extrap。
时间窗: 每周期给药前 1h 内，至给药后 36h
次要结局
- 1） 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血妊娠（女性受试者））； 2） 不良事件及严重不良事件。(给药后至试验结束 。)
研究者
郑丰渠
上海迪赛诺生物医药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...