ChiCTR1800014900尚未招募治疗新技术临床试验
脑 tDCS 协同肢体 FES 改善脑卒中偏瘫患者步行功能的前瞻性、随机对照研究
中山大学孙逸仙纪念医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗 2 周后 Fugl-Myer 量表评分相对于基线评分的改变值
研究概览
简要总结
本研究拟采用“脑-肢体协同治疗”的模式，即应用 tDCS 对脑卒中患者的脑部进行精准治疗的同时，给予瘫痪下肢 FES 治疗，治疗前后进行临床神经学和运动学评估，并采用磁共振 T1、DTI、RS 多模态成像技术，构建脑结构与功能网络，耦合分析结构连接和功能连接，探讨此治疗模式临床疗效及脑网络变化。因此，本研究将为形成一种有效的协同治疗脑卒中偏瘫下肢的优化方案提供临床依据及神经影像学标记
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •初发脑卒中患者，生命体征平稳、神经系统症状不再进展；年龄 40-80 岁；一侧肢体偏瘫；无感觉障碍；无严重认知功能障碍( AMT≥7 分)；无电刺激治疗的禁忌证；
排除标准
- •进展型脑卒中蛛网膜下腔出血再发脑卒中双侧肢体功能障碍有其他影响步行的肌肉骨关节疾患(如骨折骨性关节炎等)和神经系统疾患(如震颤、不自主运动、帕金森病等)；下肢深静脉血栓；电刺激治疗的禁忌症（如心脏起搏器、局部金属内固定等）；合并
- •严重心、肝、肾等疾病；颅脑外伤、肿瘤； 有癫痫发作史或被诊断为癫痫者；不愿意签署知情同意书者
研究组 & 干预措施
tDCS+FES
脑 tDCS+肢体 FES
伪 tDCS+FES
sham tDCS+FES
结局指标
主要结局
治疗 2 周后 Fugl-Myer 量表评分相对于基线评分的改变值
时间窗: 治疗两周后
治疗 1 周后 Fugl-Myer 量表评分相对于基线评分的改变值
时间窗: 治疗 1 周后
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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