CTR20201912进行中（未招募）生物等效性试验
一项在健康女性受试者中于空腹情况下进行的关于浙江仙琚制药股份有限公司的炔雌醇环丙孕酮片（炔雌醇 0.035 mg + 醋酸环丙孕酮 2 mg，口服片剂）和 Bayer Weimar GmbH und Co. KG 的达英-35®（炔雌醇 0.035 mg + 醋酸环丙孕酮 2 mg，口服片剂）的单剂量、随机、开放性、双周期、双交叉的生物等效性研究。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2020年9月27日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、kel (λz)、T1/2
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：在健康成年女性受试者中于空腹情况下评价浙江仙琚制药股份有限公司的炔雌醇环丙孕酮片和 Bayer Weimar GmbH und Co. KG 的达英-35®的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间是否具有生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂炔雌醇环丙孕酮片和参比制剂达英-35®在健康成年女性受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者。
- •受试者愿意从签署知情同意书至最后一次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取充分的避孕措施。？
- •完成血样采集之前，不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法。
- •完成血样采集之后，受试者可以采用物理避孕法或化学避孕法。
- •筛选时年龄在 18~45 岁的女性健康志愿者（包括 18 岁和 45 岁）。
- •筛选时受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。
- •受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究。
- •筛选时实验室检查、体格检查、正位胸部 X 片检查和心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者。
- •生命体征检测正常或经研究者判断异常无临床意义者。
- •同意首次给药前 48 小时内至 PK 采血结束期间不吸烟。
- •同意首次给药前 14 天内至 PK 采血结束期间不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品。
- •同意首次给药前 24 小时内至试验结束期间不食用含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或富含黄嘌呤的制品。
- •受试者的月经周期须相对规律（28±7 天）。
排除标准
- •在签署知情同意书前有药物滥用史或吸毒史或筛选时毒品筛查阳性者。
- •在首次给药前 3 个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械）。
- •在首次给药前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）。
- •首次给药前 3 个月内过量吸烟（≥5 支 / 天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）。
- •近期过量饮酒者（筛选前 4 周内每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=酒精含量约 3.5%的啤酒 285 mL，或酒精含量约 40%的烈酒 25 mL，或酒精含量约 10%的葡萄酒 100 mL）。
- •在首次给药前 35 天内使用了处方药（如长效注射剂或植入剂等）、非处方药、保健品、草药或改变肝酶活性的药物。
- •首次给药前 14 天内在饮食习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等），或进行剧烈运动者。
- •自述不能吞服研究药物者；或有影响药物吸收的胃肠道功能异常，并由研究者判断会影响药物吸收者。
- •对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。
- •经研究者判断，遵从研究要求的能力差、未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。
- •哺乳期女性或筛选期妊娠测试结果阳性者。
- •筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）。
- •筛选期肝炎病毒（包括甲肝、乙肝和丙肝病毒）、艾滋病病毒或梅毒螺旋体筛选阳性。
- •临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
- •动脉或静脉血栓栓塞疾病风险高者，包括有以下情况的妇女：吸烟并且大于 35 岁；个人或者家族有特发性静脉血栓栓塞病史；出现或既往静脉血栓形成 / 血栓栓塞事件（如深静脉血栓形成、肺栓塞）；出现或既往有动脉血栓或栓塞事件（如心肌梗死）或疾病（如心绞痛和短暂性脑缺血发作）；出现或既往有脑血管意外；糖尿病伴有血管改变；重度高血压；重度异常脂蛋白血症；出现或既往患有镰刀细胞贫血者。
- •出现或既往有肝脏肿瘤（良性或恶性）者。
- •重度肝功能不全且肝功能指标未恢复正常者。
- •出现或既往有未确诊的阴道出血者。
- •有局灶性神经系统症状的偏头痛病史者。
- •既往有伴严重高血脂的胰腺炎史者。
- •有遗传性血管性水肿者。
- •既往有抑郁病史或自杀倾向 / 行为史者。
- •既往或现在有乳腺癌或其它雌激素或孕激素敏感的癌症。
- •既往有妊娠期特发性黄疸、严重的妊娠期瘙痒症或者妊娠疱疹、随着每次妊娠加重的耳硬化症者。
- •既往有皮肤敏感或有妊娠黄褐斑史者。
- •既往患有多毛症病史者。
- •对炔雌醇环丙孕酮片或类似药物有过敏史。
- •对于罕见遗传性半乳糖或者果糖不耐受，乳糖酶缺乏或葡萄糖－半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶缺陷的患者。
- •在首次给药前 3 个月内有手术史或经研究者判断术后未恢复者。
- •其他由研究者判断不适合参加本研究。
结局指标
主要结局
Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、kel (λz)、T1/2
时间窗: 360 小时
次要结局
- 安全性评价指标：通过实验室检查指标、生命体征测量、心电图（ECG）检查、体格检查和不良事件对试验药物安全性进行评估。(360 小时)
研究者
张晓亮
浙江仙琚制药股份有限公司
研究点 (1)
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