适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 黑龙江亿达鸿药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC
研究概览
简要总结
"主要目的：本研究以黑龙江亿达鸿药业有限公司持证的左炔诺孕酮片（规格：1.5mg）为受试制剂，Gedeon Richter Plc.持证的左炔诺孕酮片（规格：1.5mg）为参比制剂，进行空腹状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康女性参与者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康女性参与者中的安全性。"
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 40岁（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄在 18-40 周岁（含 18 和 40 周岁）的未绝经女性参与者；
- •女性参与者体重不小于 45.0kg；体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解者；
- •参与者本人及其配偶 / 伴侣从签署知情同意书至最后一次给药后 3 个月内无妊娠计划（包含捐卵）且自愿采取有效的非药物避孕措施；
- •参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •有过敏性疾患史或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏），尤其对左炔诺孕酮片及辅料中任何成分过敏者；
- •体格检查、心电图、实验室检查、生命体征各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- •既往或目前患有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，例如既往或目前存在乳腺癌、生殖器官癌、肝功能异常或有肝病或黄疸史、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症、重度吸收不良综合征（如克罗恩病）、输卵管炎、异位妊娠等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •伴有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良症等遗传疾病者；
- •有脾切除史、肝切除史、肾切除史、胆囊切除史或其他消化器官切除史者；
- •首次服用研究药物前 28 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素；
- •首次服用研究药物前 1 个月内接种疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- •首次服用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或首次服用研究药物前 4 周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内参加了任何药物临床试验且使用研究药物者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL）者（女性生理期除外），接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •既往有毒品使用史或尿药物滥用检测（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- •病毒学检查包括丙肝病毒抗体 HCV、乙肝表面抗原 HBsAg、人免疫缺陷病毒抗体 HIV、梅毒螺旋体抗体 DATP，其中任何一项阳性者；
- •首次服用研究药物前 3 个月每日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
- •不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •首次服用研究药物前 7 天内进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品 / 饮料，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- •处于妊娠期或哺乳期或在首次服用研究药物前两周内发生无保护性行为的女性；或女性参与者妊娠结果阳性；
- •首次服药前月经不规律者；
- •正在使用皮下埋植剂避孕或放置有左炔诺孕酮宫内缓释系统（曼月乐环）者；
- •参与者自身原因不能参加试验；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC
时间窗: 给药后 96 小时
次要结局
- AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2、F、AUC0-t/AUC0-∞、Vd/F、CL/F(给药后 96 小时)
- 安全性评价指标包括：生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图等，以及提前退出的情况(入组至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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