ChiCTR-TTRCC-13003277已完成1 期
单剂量、开放、随机、双周期、交叉试验设计评价三七通舒胶囊和其肠溶微丸在中国男性健康志愿者中的生物等效性
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax
研究概览
简要总结
对三七通舒胶囊（肠溶微丸）及三七通舒胶囊在健康人体内的吸收过程进行比较，对比研究两种制剂的主要药效成分在人体内吸收过程的生物等效性，为三七通舒胶囊（肠溶微丸）的生产与临床合理用药提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.年龄、性别：18～40 岁的健康男性志愿者，本次试验要求年龄相差在 10 岁以内；
- •2.体重指标：体重指数在 19～24 范围，体重不低于 50kg，且各组受试者的体重指数差异应无统计学意义；
- •3.健康状况：心、肝、肾、血液等检查指标均在正常范围；
- •4.行为习惯：无烟、酒嗜好，无吸毒史并同意在试验期间禁止饮用含咖啡因类饮料。
- •5.满足上述要求，且对本试验的目的、方法、内容及受试制剂与参比制剂有充分了解，并自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •1.通过直接提问和经研究前全面体检和实验室检查发现有任何显著的临床疾病者；2.受试者在首次服用研究药物前 30 天内患有严重疾病（研究者认为没有临床显著意义除外）；或有胃肠肝肾疾病患者；或有其他影响吸收、分布、代谢和排泄等因素者；3.血清学检查、实验室检查或临床体征和症状符合活动性病毒性肝炎，不论是急性或慢性者；4.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者；5.正在服用或在服第一剂研究药物前 2 周中曾服用任何处方药或非处方药者；6.在此研究给第一剂的日期前 4 个月内接受过任何试验性药物者；7.有证据表明其为药物滥用者；8.喝酒每周超过 28 单位酒精（1 单位＝285ml 啤酒或 25ml 烈酒或 1 玻璃杯葡萄酒）者；9.每天吸烟超过 10 支或相等量的烟草者；10.在服药及取样时间内有饮用过茶、咖啡和 / 或含有咖啡因的饮料者；11.在首次服用研究药物前 2 周曾经吸过烟或服用过含有烟碱的产品（包括但不限定是香烟、烟斗、雪茄烟、咀嚼用烟草、烟碱片、烟碱口香糖），或在首次服用研究药物前 1 周内曾经饮酒者；12.在研究前一个月献过血，或打算在研究期间或研究结束后一个月内献血或血液成分者；13.根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）者；14.研究者认为受试者有任何原因可能不会完成本研究者。
研究组 & 干预措施
A
口服受试制剂三七通舒胶囊（肠溶微丸）（100mg），清洗期 7 天后，服用参比制剂三七通舒胶囊（100mg）。
B
口服参比制剂三七通舒胶囊（100mg），清洗期 7 天后，服用受试制剂三七通舒胶囊（肠溶微丸）（100mg）。
结局指标
主要结局
Cmax
AUC(0-∞)
AUC(0-t)
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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