CTR20211556进行中（未招募）1 期
一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的临床试验，评价注射用重组人 CTLA-4-Fc 融合蛋白在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 46 人开始时间: 2021年7月1日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 46
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性指标：生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、便常规、血生化、凝血功能）、12 导联心电图、AEs 及发生率，注射局部刺激性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：
- 评价注射用重组人 CTLA-4-Fc 融合蛋白（VDJ002）在中国成年健康受试者中单次给药、静脉滴注、剂量递增的耐受性和安全性。
- 评价注射用重组人 CTLA-4-Fc 融合蛋白（VDJ002）在中国成年健康受试者中单次给药、静脉滴注的药代动力学（PK）特征。 次要目的：
- 评价注射用重组人 CTLA-4-Fc 融合蛋白（VDJ002）在中国成年健康受试者中单次给药的免疫原性。
- 初步探索注射用重组人 CTLA-4-Fc 融合蛋白（VDJ002）在中国成年健康受试者中单次给药的药效动力学（PD）特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1) 评价注射用重组人ctla-4-fc融合蛋白（vdj002）在中国成年健康受试者中单次给药、静脉滴注、剂量递增的耐受性和安全性。 2) 评价注射用重组人ctla-4-fc融合蛋白（vdj002）在中国成年健康受试者中单次给药、静脉滴注的药代动力学（pk）特征。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，健康的定义为在筛选期病史询问、体格检查、心电图检查、影像学检查及实验室检查结果等无异常或异常无临床意义；
- •男性或女性受试者，18-45 岁之间（包括边界值）；
- •男性受试者体重不低于 50.0 kg，女性受试者体重不低于 45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0 ~ 25.0 kg/m2 之间（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •育龄期女性在整个研究期间，给药前 4 周及研究结束后 3 个月内必须采用可靠的避孕方式以避免妊娠，有生育能力男性受试者也需在研究期间及研究结束后 3 个月内采取可靠的避孕方式避免其性伴侣怀孕；
- •受试者自愿参加研究并签署知情同意书。
排除标准
- •过敏性体质，已知或怀疑对受试药物或其任何辅料（磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和甘露醇）过敏、或对酒精 / 碘酒（或碘伏）/肝素过敏、或有任何药物、食物或花粉过敏史，或血清免疫球蛋白 E（IgE）检查异常，符合其中任何一项者；
- •在研究期间及研究结束后 3 个月内有生育计划或有捐精 / 捐卵计划者；女性受试者基线期检查尿 / 血妊娠试验阳性，或处于哺乳期者；
- •女性受试者试验前 30 天及试验期间服用口服避孕药者，或试验前 6 个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病（包括但不限于：心律失常、心动过缓、低血压、冠心病、支气管哮喘、糖尿病、甲状腺功能亢进、帕金森病、癫痫、震颤麻痹、恶性肿瘤等），或精神疾病病史及其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
- •入组前 3 个月内急性、慢性细菌感染者；入组时有任何症状、体征或实验室检查异常提示可能存在急性或者亚急性感染者（如发热、咳嗽、尿急、尿痛、腹痛、腹泻、皮肤感染性伤口等）；
- •入组前 4 周内接受过重大外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者计划在研究期间进行手术，及存在未愈合的伤口、溃疡或骨折者；
- •入组前带状疱疹缓解不足 2 个月者；
- •体格检查或心电图提示生命体征异常：心率<50 次 / 分钟或>100 次 / 分钟（至少静息 5 分钟后进行检测），收缩压>140 mmHg 或舒张压>90 mmHg，或有体位性低血压，体温（腋温）≥37.3℃；
- •血常规检查：白细胞（WBC）<3.0×109/L 或>9.5×109/L，中性粒细胞<1.5×109/L，血小板<100×109/L；血红蛋白<130g/L（男性）或<110g/L（女性）；胆红素>1.2 倍正常值上限，血清肌酐>正常值上限；AST>正常值上限，ALT>正常值上限；
- •受试者存在结核病（TB）风险：1) 既往曾感染活动性结核病；2)结核菌素试验阳性；3)放射学检查提示过去曾感染过结核；
- •HIV-Ab、HCV-Ab、HBsAg、梅毒检查结果任意一项阳性者；
- •筛选前 6 个月内有吸毒史、药物或酒精滥用史、或尿液药物筛查阳性者；
- •入组前 3 个月内献血，或在研究期间及在研究结束后 1 个月内计划献血者；
- •入组前 4 周内曾输血者；
- •吸烟者（筛选前吸烟史超 6 个月且每天吸烟量大于 5 支），每天饮用 3 杯咖啡或其他含咖啡饮料，或 5 杯茶水的受试者；
- •筛选前使用过任何处方药、非处方药和中草药，且预计时间在首次给药前短于药物 5 个半衰期或小于 14 天（以二者中时间最长者为准）者；
- •筛选前 3 个月内接受过疫苗接种或免疫治疗者；计划在研究期间或停药后 3 个月内接种疫苗者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •入组前 3 个月内参加了任何药物临床试验，或在研究期间计划参加其他药物临床试验者；
- •研究者认为其他原因不适合参加本临床试验者。
结局指标
主要结局
安全性指标：生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、便常规、血生化、凝血功能）、12 导联心电图、AEs 及发生率，注射局部刺激性。
时间窗: 入组后至给药结束后第 56 天
PK 参数：包括 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、Vd、Kel、MRT、CL 等。
时间窗: 入组后至给药结束后第 84 天
安全性指标：生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、便常规、血生化、凝血功能）、12 导联心电图、AEs 及发生率，注射局部刺激性。
时间窗: 入组后至给药结束后第 56 天
PK 参数：包括 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、Vd、Kel、MRT、CL 等。
时间窗: 入组后至给药结束后第 84 天
次要结局
- 免疫指标：抗药抗体（ADA）、中和抗体（NAb）。(入组后至给药结束后第 84 天)
- 免疫指标：抗药抗体（ADA）、中和抗体（NAb）。(入组后至给药结束后第 84 天)
- 药效学指标：CD86 受体占位、IL-6 较基线的变化。(入组后至给药结束后第 84 天)
研究者
龚晓明
北京伟德杰生物科技有限公司
研究点 (1)
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