EUCTR2006-005235-14-SK进行中（未招募）1 期
Randomizované skúšanie prijatelnosti a bezpecnosti indukcnej liecby Suboxonom u užívatelov heroínu.
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 310
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Úcastníci musia byt muži alebo ženy, ktoré nie sú tehotné ani nedojcia.
- •2. Úcastníci musia byt starší ako 15 rokov, bez ohladu na pohlavie a rasu.
- •3. Úcastníci (a/alebo rodicia alebo zákonní zástupcovia úcastníkov vo veku nedovolujúcom samostatné podpísanie informovaného súhlasu, prípadne inak indisponovaných pre podpis tlaciva informovaného súhlasu) musia preukázat ochotu zúcastnit sa skúšania a dodržiavat dávkovanie a rozvrh návštev.
- •4. Úcastníci musia splnat kritéria (24) manuálu pre diagnózu a štatistiku mentálnych porúch, 4. vydanie, prepracovaný text (DSM-IV-TR), pre závislost na opioidoch.
- •5. Úcastníci musia mat pred randomizáciou negatívne výsledky mocu na metadón a buprenorfín.
- •6. Každý úcastník musí potvrdit, že on alebo ona dodržiava adekvátny spôsob antikoncepcie. Ženské úcastnícky v plodnom veku (vrátane žien, ktoré sú menej ako 1 rok po menopauze, a žien, ktoré budú pocas skúšania sexuálne aktívne) musia súhlasit s používaním medicínsky akceptovatelnej formy antikoncepcie alebo musia byt chirurgicky sterilizované, a to v období pred skríningovou návštevou, pocas užívania protokolom špecifikovaných liekov a po dobu 30 dní od posledného užitia skúšaného lieku. Ženy, ktoré sú po menopauze dlhšie ako 1 rok (teda ženy, ktoré majú už minimálne 12 mesiacov po sebe amenoreu), sú od používania antikoncepcie pocas skúšania oslobodené. Akceptovatelné spôsoby antikoncepcie zahrnajú kondómy (muži a ženy) bez alebo so spermicídnou látkou, diafragmu alebo pesar so spermicídnou látkou, lekárom predpísané vnútromaternicové teliesko, perorálnu alebo injekcnú hormonálnu antikoncepciu a chirurgickú sterilizáciu (napr. hysterektómia alebo podviazanie vajecníkov).
- •7. Ženské úcastnícky v plodnom veku musia mat pred zaradením do skúšania negatívny tehotenský test zistujúci hladinu ludského choriogonadotropínu beta (beta-hCG).
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Úcastníci, u ktorých je liecba Subutexom alebo Suboxonom tak, ako to vyžaduje protokol skúšania v rozpore s lokálne schváleným súhrnom charakteristických vlastností lieku.
- •2. Úcastníci, ktorí nechcú alebo nie sú schopní dodržiavat požiadavky protokolu, alebo sú v situácii/stave ci majú ochorenie, ktoré by podla názoru skúšajúceho mohlo mat vplyv na úcast v skúšaní.
- •3. Úcastníci zúcastnujúci na inom klinickom skúšaní, v ktorom dostávajú nejaký/é skúšaný/é liek/y.
- •4. Úcastníci so známou alergiou alebo precitlivenostou na buprenorfín alebo naloxón.
- •5. Úcastníci, ktorí sú súcastou personálu, sú v nejakom spojení so zamestnancom alebo sú clenom rodiny zamestnanca , ktorý je priamo zapojený do klinického skúšania.
- •6. Úcastníci so závažnou neliecenou psychiatrickou komorbiditou Axis I DSM-IV-TR (napr. úcastníci, ktorí sa pokúsili spáchat samovraždu, prípadne niekoho zabit, úcastníci s aktívnou neliecenou schizofréniou, atd.). Súbežné zneužívanie alebo závislost na viacerých drogách naraz pacienta z úcasti na skúšaní nevyradzuje s výnimkou prípadov nepovoleného a signifikantného používania benzodiazepínov, ktoré si vyžaduje detoxikáciu pod dohladom lekára/zdravotníckeho personálu, alebo závislosti na alkohole vyžadujúcej si detoxifikáciu.
- •7. HIV-pozitívni úcastníci s klinickými príznakmi syndrómu získanej imunodeficiencie (AIDS).
- •8. Udržiavacia liecba metadónom alebo buprenorfínom alebo detoxifikácia pocas 30 dní pred zaradením do skúšania.
研究者
相似试验
进行中（未招募）
1 期
Estudio aleatorizado de aceptabilidad y seguridad de la inducción con Suboxone en consumidores de heroína A Randomized Acceptability and Safety Study of Suboxone Induction in Heroin UsersOpioid dependenceMedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10013663 Term: Drug dependenceEUCTR2006-005235-14-ESIntegrated Therapeutics Group Inc
进行中（未招募）
不适用
A RANDOMIZED ACCEPTABILITY AND SAFETY STUDY OF THE TRANSFER FROM SUBUTEX TO SUBOXONE IN OPIOID- DEPENDENT SUBJECTS- SWITCH - NDOpioid-Dependent SubjectsMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10013663Term: Drug dependenceEUCTR2006-005234-21-ITESSEX ITALIA240
招募中
不适用
A prospective randomized trial of acceptability, safety and feasibility comparing transnasal and peroral ultrathin endoscopy using GAGLESS mouthpiecesgastrointestinal diseaseJPRN-UMIN000036922Medical corporation Irisawa Medical Clinic100
已完成
不适用
Testing the feasibility of conducting a randomised controlled trial (RCT) comparing standard (face-to-face) antenatal care with a combination of video health and face-to-face visits: a pilot RCT to inform a larger adequately powered study.ACTRN12622000915752a Trobe University137
招募中
不适用
Randomised controlled trial of electronic resources to help smokers quitnicotine addictionMental Health - AddictionPublic Health - Health promotion/educationRespiratory - Other respiratory disorders / diseasesACTRN12619000159156The Prince Charles Hospital60