EUCTR2005-002660-29-ES进行中（未招募）1 期
A Phase 1b/2 Multiple-Dose Safety and Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Study of LY2189102 in Patients with Rheumatoid ArthritisEstudio fase 1b/II de dosis múltiples, para evaluar seguridad y farmacocinética/farmacodinámica de LY2189102 en pacientes con artritis reumatoide.
illy S.A.0 个研究点目标入组 135 人开始时间: 2005年11月25日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 135
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •[1] Mujeres y varones de 18 a 75 años de edad.
- •[2] Las mujeres no deben estar en situación de riesgo de quedar embarazadas durante su participación en el estudio.
- •Las mujeres pueden no tener capacidad para procrear debido a esterilización quirúrgica (histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura tubárica) o menopausia. Las mujeres con útero intacto se consideran posmenopáusicas si ha transcurrido al menos un año desde la última menstruación, o si presentan de 6 a 12 meses de amenorrea espontánea y una concentración de hormona estimulante del folículo (FSH) > 40 mUI/ml.
- •Las mujeres con capacidad para procrear deben tener una prueba de embarazo negativa en el momento de la inclusión, y deben aceptar el uso de un método anticonceptivo fiable durante su participación en el estudio y durante los 3 meses posteriores a recibir la última dosis de LY2189102. Son métodos anticonceptivos aceptables los siguientes: anticonceptivos orales, inyectables o implantados; métodos de barrera fiables, como la combinación de gel espermicida con diafragma o capuchón cervical o la combinación de espuma espermicida y preservativo; los dispositivos intrauterinos; tener una pareja vasectomizada; o la abstinencia sexual.
- •[3] Diagnóstico de AR según los criterios revisados de 1988 de la clasificación de la AR de la American Rheumatism Association (ARA) (Anexo BBDE.4).
- •[4] Utilización regular de MTX (7,5 mg a 25 mg semanales) durante al menos 3 meses (con dosis estables durante al menos 2 meses) en el momento de la inclusión en el estudio. Se permiten otros FAME, pero no constituyen un requisito (consúltese la Sección 5.7).
- •[5] AR activa definida por:
- •?Presencia de 3 articulaciones tumefactas basándose en la evaluación de 28 articulaciones diartroidales Y
- •?Presencia de 3 articulaciones dolorosas basándose en la evaluación de 28 articulaciones diartroidales
- •Presencia de 6 articulaciones tumefactas basándose en la evaluación de 66 articulaciones diartroidales (de las cuales ? 5 deben estar entre las incluidas en el recuento de 28 articulaciones), YDeterminación de PCR 2 veces por encima del límite superior normal (LSN) (0,574 mg/dl),
- •Y al menos uno de los dos criterios siguientes:
- •? 6 articulaciones dolorosas basándose en la evaluación de 68 articulaciones diartroidales (de las cuales ? 5 deben estar entre las incluidas en el recuento de 28 articulaciones)
- •? 45 minutos de rigidez matutina
- •[6] Resultados de análisis clínicos dentro de los límites de referencia normales o que el investigador considere que no son significativos desde el punto de vista clínico.
- •[7] Los pacientes tienen voluntad de colaboración y están dispuestos a mantenerse disponibles durante el tiempo que dure el estudio, y seguirán la política y el procedimiento de la unidad de investigación y las restricciones del estudio.
- •[8] Haber otorgado un consentimiento informado por escrito aprobado por Lilly y por el comité de ética del centro.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •[9][10] Formar parte del personal del centro investigador ser familiar directos de un miembro del personal del centro o ser familiar de un empleado de Lilly.
- •[11] Una anomalía en el ECG de 12 derivaciones que, en opinión del investigador, aumenta el riesgo de participar en el estudio, como el intervalo QT corregido de Bazett > 450 ms para los varones y > 470 ms para las mujeres.
- •[12] Antecedentes o presencia de trastornos que pueda constituir un riesgo cuando se toman con la medicación del estudio, o interferir con la interpretación de los datos.
- •[13] [14] Antecedentes de artritis reumatoide juvenil (ARJ)y síndrome de Felty
- •[15 y 16] Evidencia de derrame pleural actual o de neumonitis. y alteraciones sistémicas asociadas con inflamación distinta a la AR
- •[17] Antecedentes de diabetes mellitus insulino-dependiente.
- •[18] Exacerbaciones frecuentes de asma o de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (ver protocolo).
- •[19] Antecedentes de infección respiratoria dos semanas o antecedentes de infecciones bacterianas graves (ver protocolo)
- •[20] Exposición previa a estos agentes dentro del siguiente período:
- •?Anakinra (Kineret®) en las 4 semanas anteriores a la inclusión.
- •?Etanercept (Enbrel®) en las 4 semanas anteriores a la inclusión.
- •?Adalimumab (Humira®) en las 8 semanas anteriores a la inclusión.
- •?Infliximab (Remicade®) en las 8 semanas anteriores a la inclusión.
- •?Regeneron IL-1 Trap en las 8 semanas anteriores a la inclusión.
- •?AMG108 (anticuerpo contra el receptor de tipo 1 de la IL-1 [IL-1R1]) en 16 semanas anteriores a la inclusión.
- •[21] Según el criterio del investigador, antecedentes de respuesta terapéutica insuficiente a una prueba adecuada de un agente biológico que actúe sobre IL-1 o sobre TNF (solamente Parte B).
- •[22] Utilización previa de terapias dirigidas a las células B en el último año (como Lymphostat B, LY2127399, rituximab o ciclofosfamida) salvo que el investigador determine que los recuentos de células B se han recuperado.
- •[23] Haber recibido tratamiento en los últimos 30 días con un fármaco que no ha recibido aprobación para ninguna indicación, o en los 60 días anteriores a la inclusión en el estudio para cualquier agente experimental para el tratamiento de la AR
- •[24] Utilización de cualquier otra terapia biológica para la AR no especificada por el protocolo en 5 vidas medias de la última dosis del agente biológico (mínimo 60 días).
- •[25] Reacciones alérgicas sistémicas graves a una terapia biológica
- •[26] Utilización de otros FAME que no sea MTX, hidrocloroquina ni sulfasalazina, en las 8 semanas anteriores a la inclusión en este estudio (12 semanas para la leflunomida).
- •[27] Recibir una vacuna con virus vivos en los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio, o prever vacunas con virus vivos durante el período de tiempo que dure la participación en este estudio.
- •[28] Hemoglobina < 10,0 g/dl.
- •[29] Antecedentes de hipogammaglobulinemia.
- •[30] Pruebas de función hepática (aspartato aminotransferasa [AST], alanina aminotransferasa [ALT]) > 1,2X LSN. Se puede repetir el análisis de AST y ALT si el resultado inicial supera este límite, y se puede aceptar el valor menor si cumple este criterio.
- •[31] Evidencia de hepatitis C y/o anticuerpos contra la hepatitis C positivos.
- •[32] Evidencia de hepatitis B y/o antígeno de superficie positivo para la hepatitis B
- •[33] Evidencia de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o prueba positiva de anticuerpos contra el VIH.
- •[34] Signos de tu
研究者
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