CTR20130531已完成2 期
与芬太尼和咪达唑仑合用时 RF07001 诱导剂量探索
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2018年5月30日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- MOAA/S 达 4 级的成功率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索与固定的临床推荐剂量的芬太尼和咪达唑仑联合用于麻醉诱导时 RF07001 的量效关系，求出药效学参数，同时观察暴露量与安全性关系，以及 PD/PK 的轮廓，为 IIb 期用药剂量提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿并签署此试验的知情同意书
- •年龄在 18～65 岁之间
- •需要在全身麻醉下进行时间≤3 h 的非心胸、非脑外择期手术，且需要气管插管的手术受试者
- •实验室及影像学指标在正常范围内或虽有异常但无临床意义。
排除标准
- •有药物过敏史、过敏性疾病、属过敏体质者；有研究药物结构相似药物过敏史、有麻醉药品过敏史、怀疑有恶性高热遗传史者；对鸡蛋、大豆及其制品过敏者；试验药物的禁忌证受试者。
- •妊娠、哺乳期妇女；或在试验后 1 月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）。
- •收缩压＜90 mmHg,或＞140 mmHg;心率＜50 或＞120 bpm。
- •根据 Bazett 公式计算的 QT/QTc 间期明显延长者（男性 QTc 间期>470ms；女性 QTc 间期>480ms）。
- •存在认知功能障碍，定向力检查不合格，或指鼻试验正确率小于 80%。
- •存在已知或预期的困难气道受试者。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史的受试者。
- •试验前 3 个月内曾参加药物试验的受试者（包括本试验药物），重复参加本试验的受试者。
- •直接参与试验的申办者或研究者或他们的家庭成员。
- •研究者认为有任何原因不能入选者。
结局指标
主要结局
MOAA/S 达 4 级的成功率
时间窗: 给药后 0~10min
循环系统：血压（SBP/DBP/MAP），心率（HR）等和心电图的变化
时间窗: 整个试验周期
呼吸系统：脉搏氧饱和度（SpO2），呼末二氧化碳浓度（EtCO2），呼吸频率（RR）
时间窗: 给药-PACU 和给药后 24 次日
神经系统：认知功能，定向力（时间、地点、人物），指鼻试验，脑电双频指数（BIS），精神状态
时间窗: 整个试验周期
肝功能
时间窗: 给药前和给药后次日
肾功能
时间窗: 给药前和给药后 24 次日
次要结局
- 睫毛反射消失的时间(给药后)
- 脑电双频指数（BIS）的变化(整个试验周期)
- 疼痛刺激反应(给药后)
- 插管反应(给药后)
- 呼气末 RF07001 浓度（EtISO）(给药-PACU)
- 其他实验室指标：体温（T）(整个试验周期)
研究者
张敏
宜昌人福药业有限责任公司
研究点 (1)
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