CTR20190875进行中（未招募）不适用
甲苯磺酸索拉非尼片开放、随机、单次给药、三周期、三序列、参比制剂重复交叉试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2019年5月10日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：达峰浓度、药-时曲线下面积，给药后 0-t 小时、药-时曲线下面积，给药后 0 至无穷等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以中国健康受试者为试验对象，考察辅仁药业集团有限公司研制的甲苯磺酸索拉非尼片（受试制剂，0.2 g/片）与 Bayer Pharma AG 生产的甲苯磺酸索拉非尼片（参比制剂，多吉美，0.2 g/片）的药代动力学特征，评价空腹条件下单次给药（0.2 g）后的人体生物等效性试验。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁），男女均可；
- •体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）、体重指数在 19.0～26.0 范围内（包括临界值），且男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg；
- •受试者（包括男性受试者）从试验开始至末次给药后 1 个月内无生育计划或捐精捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施；
- •试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •既往或目前患有严重的血液、骨骼系统、胃肠道、心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、皮肤、感染、恶性肿瘤、泌尿生殖系统、神经系统疾病或精神病 / 机能紊乱等疾病经研究者判断影响参加试验者；
- •有药物或食物过敏史，曾经对索拉非尼或者本品其它成分过敏者；
- •药物滥用或药物依赖或毒品筛查阳性者；
- •生命体征、体格检查、血生化、血尿常规、凝血功能、甲状腺功能三项及 ECG 检查异常且有临床意义者；
- •HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
- •不能遵守药物 I 期临床试验研究中心所提供的饮食和相应的规定者；
- •给药前 3 个月内献血或大量失血（> 400 mL）或作为受试者参加药物试验者；
- •给药前 3 个月内每周平均饮酒量大于 14 个单位的酒精（1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 150 mL）或酒精呼气测试呈阳性者；
- •给药前 1 个月内每日平均吸烟量＞5 支者；
- •给药前 1 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶活性的药物（如诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、利福平；抑制剂：选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •给药前 2 周内使用了任何药物，包括非处方药和中草药者；
- •给药前 48 h 内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、和 / 或含黄嘌呤饮食，如咖啡、茶或巧克力等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮料或食物；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •研究者判断，受试者具有任何不适宜参加此试验的其它因素。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：达峰浓度、药-时曲线下面积，给药后 0-t 小时、药-时曲线下面积，给药后 0 至无穷等
时间窗: 给药后 120 小时
药代动力学参数：达峰浓度、药-时曲线下面积，给药后 0-t 小时、药-时曲线下面积，给药后 0 至无穷等
时间窗: 给药后 120 小时
次要结局
- 坐位生命体征（包括体温、脉搏、呼吸及血压）(在服药前 2 h 内和服药后 2 h、4 h、10 h、24 h、48 h、72 h、96 h、120 h 允许偏离的时间窗为±0.5 h)
- 生命体征、体格检查、心电图、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能三项和血妊娠（仅限女性）检查。(第三周期给药后 120 h)
- 不良事件或不良反应(整个试验周期)
- 坐位生命体征（包括体温、脉搏、呼吸及血压）(在服药前 2 h 内和服药后 2 h、4 h、10 h、24 h、48 h、72 h、96 h、120 h 允许偏离的时间窗为±0.5 h)
- 生命体征、体格检查、心电图、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能三项和血妊娠（仅限女性）检查。(第三周期给药后 120 h)
- 不良事件或不良反应(整个试验周期)
研究者
车彦忠
辅仁药业集团有限公司
研究点 (1)
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