CTR20252115进行中（未招募）1 期
盐酸毛果芸香碱滴眼液人体药代动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月19日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价盐酸毛果芸香碱滴眼液在中国健康受试者中多次给药后的药代动力学特征。评价盐酸毛果芸香碱滴眼液在中国健康受试者中多次给药后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18～45 周岁（含临界值）的健康男性或女性受试者；
- •男性体重＞50.0 kg，女性体重＞45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查等）、眼科检查、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义；
- •所有具有生育能力的受试者（包括男性受试者）从签署知情开始至试验结束后 6 个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史，或已知对盐酸毛果芸香碱以及相关辅料有既往过敏史；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- •三年内有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史；
- •有眼部病史的受试者，包括内眼手术或激光手术史；
- •在筛选前 1 周内佩戴过隐形眼镜或美瞳；
- •任一眼有急慢性眼周或眼部炎症(例如：睑缘炎、结膜炎、角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、眼内炎等)或存在并发症(如角膜溃疡、角膜穿孔)；
- •眼睑下垂、眼睑挛缩、畸形，眼肌痉挛等任何导致不能正常睁眼的情况；
- •试验前 6 个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术，或计划在研究期间进行手术；
- •试验前 4 周内接受过疫苗接种；
- •在首次使用试验药物前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）；
- •试验前 3 个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物；
- •试验前 3 个月内有献血行为，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400 mL；
- •在过去的一年中，平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒，或酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100 mL；
- •试验前 3 个月内日均吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- •试验前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性；
- •传染病筛查（包括：乙肝表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性且经研究医生判断为异常有临床意义；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；
- •根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）；
- •试验前 30 天内使用口服避孕药（限女性受试者）；
- •试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片（限女性受试者）；
- •育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为（限女性受试者）；
- •妊娠检查阳性（限女性受试者）；
- •妊娠或哺乳期女性（限女性受试者）。
结局指标
主要结局
药代动力学参数
时间窗: 用药后 10 小时
次要结局
- 不良事件(试验结束)
研究者
裴莹子
北京福元医药股份有限公司
研究点 (1)
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