CTR20182200进行中（未招募）不适用
布洛芬吡甲酯乳膏人体单中心、随机、开放、单剂量、平行设计的药代动力学比较研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2018年11月28日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 布洛芬吡甲酯 AUC 和 Cmax 布洛芬 AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验为正式试验，旨在研究局部涂抹汕头经济特区鮀滨制药厂研制、生产的布洛芬吡甲酯乳膏（T：10 g﹕0.5 g）的药代动力学特征；以鳥居薬品株式会社生产的布洛芬吡甲酯乳膏（STADERM®，R：10 g﹕0.5 g）为参比制剂，评价受试制剂与参比制剂在布洛芬 / 布洛芬吡甲酯上的药动学参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞）的差异性，并评价受试制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女均可；
- •男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.00 ~ 26.00 kg/m2 之间（含边界值）；
- •受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：皮损合并细菌或真菌感染、糖尿病、结核等）者；
- •有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
- •试验前 4 周内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •试验前 14 天内使用过任何药物或保健品者（包括中草药）者；
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）者；
- •试验前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者；
- •试验前 3 个月内献血或失血超过 400 mL 者；
- •试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措施者，或妊娠期或哺乳期女性；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •首次使用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤（如沙丁鱼、动物肝脏等）成分的食物或饮料者；
- •首次使用研究药物前 3 天内摄入或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- •嗜烟者或试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •滥用药物者或试验前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •左上臂外侧的用药部位皮肤异常（如破损）或过敏性皮肤（尤其对贴剂或胶带等粘附性物品敏感者）者；
- •生命体征异常有临床意义者（正常值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，55 次 / 分≤脉搏（静息）≤100 次 / 分；以研究医生判断为准），或体格检查、心电图、实验室检查、酒精测试、滥用药物筛查等研究医生判断异常有临床意义者；
- •受试者可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者；
结局指标
主要结局
布洛芬吡甲酯 AUC 和 Cmax 布洛芬 AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
刘亚楠
济南百诺医药科技开发有限公司
研究点 (1)
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