CTR20210575已完成Be
瑞戈非尼片单中心、随机、开放、两周期、交叉、空腹状态下、单剂给药、健康人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2021年3月25日
试验速览
- 阶段
- Be
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 从首次给药开始至最后一个采样点的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是考察健康男性受试者在空腹条件下单剂量口服北京双鹭药业股份有限公司生产的瑞戈非尼（受试制剂）与 Bayer AG 生产的瑞戈非尼片（STIVARGA 拜万戈®，参比制剂）后，评估瑞戈非尼及其主要活性代谢产物 M-2 的药代动力学特征，评价两种制剂的人体生物等效性。次要目的是评价受试制剂瑞戈非尼片和参比制剂拜万戈®在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 30岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署知情同意书时大于 30 周岁（含边界值）且已有子女并无再次生育计划，无捐献精子计划；
- •体重≥50.0 kg，且体重指数（BMI）在 19.0～28.0 范围内（含边界值）；
- •既往病史、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、胸部影像学检查正常或异常无临床意义；
- •受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解并自愿签署知情同意书；
- •受试者及其伴侣在试验期间及试验结束后 1 年内能够采取有效的避孕措施。
排除标准
- •筛选前 3 个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内接受过外科手术者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400ml，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •筛选前 3 个月内有抽烟习惯（平均每天超过 5 支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内嗜酒（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285ml，或烈酒 25ml，或葡萄酒 100ml），或酒精呼气检测阳性者，或入选后至整个试验期间不能接受禁酒者；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 2 周内服用了任何处方药者；
- •筛选前 1 周内服用了任何非处方药、维生素产品或中草药者；
- •药物滥用筛查阳性，或筛选前 1 年内有药物滥用史（如甲基安非他明、氯胺酮、苯二氮卓、可卡因、大麻、吗啡等）者；
- •既往有任何肝病病史，和 / 或丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶高于正常值上限者；
- •患有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻）或其他呼吸系统、循环系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、神经系统或精神障碍等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何疾病或生理情况者；
- •对瑞戈非尼或者研究用药辅料中任何成份过敏，或对任何食物药物过敏、过敏体质者；
- •不能遵守统一饮食者，或给药前 48 小时内食用影响药物代谢的水果，如火龙果、芒果、柚子，和 / 或巧克力、咖啡、茶等任何含黄嘌呤的食品或饮料者；
- •乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体或丙肝病毒抗体阳性者；
- •研究者判断受试者存在其他不适宜参加本临床试验的情况者。
结局指标
主要结局
从首次给药开始至最后一个采样点的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）
时间窗: 首次给药开始至最后一个采样点
从首次给药开始外推至无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）
时间窗: 首次给药开始至最后一个采样点
血药峰浓度（Cmax）
时间窗: 首次给药开始至最后一个采样点
次要结局
- 原型药及主要代谢产物 M-2 的药物达峰时间（Tmax）、消除半衰期（T1/2）、清除速率常数（λz）、表观分布容积（Vz/F）、表观清除率（CL/F）、残留面积百分比（AUC_%Extrap）(首次给药开始至最后一个采样点)
- 主要代谢产物 M-2 的 AUC0-t 、AUC0-∞及 Cmax(首次给药开始至最后一个采样点)
- 生命体征（体温、脉搏、血压、呼吸）；体格检查；12 导联心电图；血常规、尿常规、血生化、凝血功能；不良事件(首次给药开始至最后一个采样点)
研究者
杨彩霞
北京双鹭药业股份有限公司
研究点 (1)
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