CTR20253078招募中2 期
评价 JKN2403 片在中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中有效性、安全性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 21
研究概览
简要总结
主要目的：评价不同剂量 JKN2403 片多次口服给药在中重度 COPD 患者中的有效性和安全性 次要目的：评价不同剂量 JKN2403 片多次口服给药在中重度 COPD 患者中的药效学和药代动力学特征
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁 至 80岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 40~80 周岁（含 40 和 80 周岁），性别不限；
- •筛选时需有医疗记录表明 COPD 病史≥12 个月；
- •当前或既往吸烟者，且吸烟史≥10 包年[包年数=（每日香烟支数/20 支）×吸烟年数]；
- •筛选前规律使用 COPD 背景治疗（LABA+ICS、LABA+LAMA+ICS、LABA+LAMA）≥3 个月，且治疗方案和剂量稳定≥1 个月；
- •筛选前 1 年内，在规律使用 COPD 背景治疗期间发生 2 次及以上中度 AECOPD，或者 1 次及以上重度 AECOPD（至少有 1 次 AECOPD 应是在接受 COPD 稳定治疗时发生，而不是和治疗方案变化、治疗间断或治疗剂量降低相关）；
- •筛选时，使用支气管舒张剂后的第 1 秒用力呼气容积（FEV1）/用力肺活量（FVC）<0.7，FEV1 测量值≥30%预测值且＜80%预测值；
- •筛选时，参与者体重指数（BMI）在 16.0kg/m2 及以上；
- •经充分知情同意后理解知情同意书，自愿参加临床研究并签署知情同意书，且愿意尊重试验程序。
排除标准
- •患有除 COPD 之外的其他慢性呼吸系统疾病，如α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、哮喘、结节病、嗜酸性粒细胞性支气管炎、活动性肺结核、重度肺动脉高压、肺间质性疾病（如肺纤维化）；
- •筛选前 4 周内或筛选期间发生中重度 AECOPD；
- •筛选前 4 周内患有急性下呼吸道感染；
- •需要长期规律性使用氧疗（每天>12 小时）；
- •在随机前 2 个月或 5 个半衰期内（以周期长者为准）接受了生物疗法或全身免疫抑制剂 / 免疫调节药物（如甲氨蝶呤、环孢霉素等）治疗；
- •当前患有符合纽约心脏协会（NYHA）心功能分级的Ⅲ级或Ⅳ级心功能不全；
- •随机前 6 个月内，患有急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑卒中（包括短暂性脑缺血发作）、严重心律失常或其他经研究者评估可能影响安全性评价的心血管疾病（如肺栓塞、深静脉血栓形成）的患者；
- •患有恶性肿瘤(已经痊愈超过 5 年的原位子宫颈癌、皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌除外)；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或药物依赖史；
- •筛选时有如下任一情况：
- •① 随机前 3 个月内接受过免疫球蛋白或血液制品；
- •② 随机前 3 个月内行重大手术（研究者判断）或计划在研究期间行重大手术者；
- •③ 在随机前 1 个月内参加过其它药物临床试验且已接受给药，或上一个试验的试验用药品代谢仍处在 5 个半衰期内，以较长者为准；
- •实验室检查出现以下任一条异常：
- •血常规：Hb＜90g/L，或 WBC＞12*109/L，或 WBC＜3.5*109/L，或血小板＜50*109/L
- •肝功能：ALT 或 AST＞2ULN，或 Tbil＞2ULN
- •肾功能：Cr＞1.5ULN 或 eGFR＜60mL/min/1.73m2
- •血清肌酐单位为μmol/L：
- •eGFR=32788×CRE-1.154×age-0.203×[男性*1;女性*0.742]
- •血清肌酐单位为 mg/dL：
- •eGFR=186×CRE-1.154×age-0.203×[男性*1;女性*0.742]
- •感染性疾病检查出现以下任一异常：乙型肝炎表面抗原 HBsAg 阳性且 HBV DNA 定量超出测定法的正常值上限、丙型肝炎病毒 HCV 抗体阳性、人类免疫缺陷病毒 HIV 抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性（TP 阳性时，需进一步检测梅毒非特异性抗体，两者均为阳性时方需排除）；
- •妊娠期、哺乳期或计划近期怀孕的妇女；或筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性；或入组前妊娠试验阳性；
- •男性参与者（或其伴侣）或女性参与者在整个研究期间及研究结束后 6 个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取避孕措施；
- •已知或怀疑对 PREP 抑制剂过敏者；
- •研究者认为其他原因不适合入组的参与者。
研究者
研究点 (21)
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