A Randomized, Double-Blind, Active-Controlled, MulticenterStudy of Patients with Cardiovascular Disease and Diabetes MellitusNot Adequately Controlled with Simvastatin 20 mg or Atorvastatin10 mg: A Comparison of Switching to a Combination TabletEzetimibe/Simvastatin (10mg/20mg) Versus Switching toRosuvastatin 10mg or Doubling the Statin Dose - MK0653A-133-00
- Conditions
- pazienti con malattia cardiovascolare e diabete mellito non adeguatamente controllato con simvastatina 20 mg o atorvastatina 10 mg
- Registration Number
- EUCTR2008-007689-52-IT
- Lead Sponsor
- MERCK & CO., INC.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 750
I pazienti che presentano allo screening dei valori di laboratorio o dei riscontri diagnostici che sono al di fuori degli ambiti previsti dal protocollo possono, a discrezione dello sperimentatore, ripetere il test, e se il nuovo valore ottenuto soddisfa il criterio di inclusione, possono continuare a sottoporsi allo screening. Si deve ripetere solo il test che ha presentato il risultato fuori range, non l’intera batteria di test. Per altri criteri, vedi SINOSSI.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1. Il paziente ha ipersensibilita' o intolleranza a ezetimibe, simvastatina, atorvastatina, rosuvastatina, o a uno qualsiasi dei componenti di questi farmaci, o ha una storia di miopatia o rabdomiolisi significative con ezetimibe o con qualsiasi statina. 2. Il paziente e' Asiatico. Nota: secondo le informazioni sulla prescrizione relative alla rosuvastatina, i pazienti Asiatici dovrebbero cominciare la terapia con rosuvastatina con 5 mg (Sezioni 2.4 e 8.8 della product circular” della rosuvastatina, 7.: Attachments” ). Il disegno dello studio non permette la necessaria titolazione della rosuvastatina da 5 a 10 mg, perche' i pazienti devono essere in grado di passare, da simvastatina 20 mg o da atorvastatina 10 mg, direttamente a rosuvastatina 10 mg alla randomizzazione. 3. Il paziente consuma routinariamente piu' di due bevande alcoliche al giorno (media di > 14 bevande alcoliche a settimana ). Vedi sezione 3.2.4, Procedure dello Studio. 4. La paziente e' in gravidanza o in allattamento. 5. Il paziente e' stato trattato con qualunque altro farmaco in sperimentazione nei 30 giorni che precedono la Visita 1 (Settimana –6) 6. Il paziente sta correntemente assumendo un dosaggio stabile giornaliero delle statine elencate qui di seguito: rosuvastatina 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg simvastatina 40 mg, 80 mg atorvastatina 20 mg, 40 mg, 80 mg pravastatina 80 mg 7. Il paziente ha qualsiasi condizione o situazione che, nell’opinione dell’investigatore, puo' comportare un rischio per il paziente o interferire con la partecipazione allo studio. Per altri criteri, vedi SINOSSI.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: In pazienti con malattia cardiovascolare (CVD) e diabete mellito, trattati con simvastatina 20 mg o atorvastatina 10 mg e con colesterolo LDL = 70 mg/dL (1.81 mmol/L) e = 160 mg/dL (4.14 mmol/L) al basale: 1. Valutare l’ulteriore riduzione percentuale nel colesterolo LDL ottenuta con il passaggio a ezetimibe/simvastatina (10mg/20mg) rispetto al raddoppio del dosaggio di statina assunto al basale; 2. Valutare la sicurezza di ezetimibe/simvastatina (10mg/20mg) verso una statina al dosaggio doppio rispetto a quello assunto al basale e verso rosuvastatina 10 mg. <br>;Secondary Objective: n.a.;Primary end point(s): n.a.
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method