ChiCTR1800014378进行中（未招募）不适用
玉屏风颗粒治疗变应性鼻炎的临床随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 视觉模拟评分法、四分法评分
研究概览
简要总结
通过与皿治林（咪唑斯汀缓释片）对比，评价单独使用玉屏风颗粒、玉屏风颗粒结合皿治林治疗变应性鼻炎的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 12 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合变应性鼻炎的诊断标准。
- •年龄在 12 岁至 60 岁之间，性别不限。
- •知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合 GCP 规定。
排除标准
- •血管运动性鼻炎，嗜酸性粒细胞增多性鼻炎，变应性鼻窦炎，急性鼻炎。
- •合并鼻息肉、鼻中隔偏曲等鼻腔器质性改变。
- •1 个月内使用过抗组胺药、激素、抗白三烯药等治疗变应性鼻炎。
- •5.心电图检查示 Q-T 间期延长，或有严重心律失常患者。
- •具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病。
- •由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者。
- •根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
- •9.对玉屏风颗粒或皿治林过敏者。
- •10.正在参加其他药物临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
玉屏风颗粒治疗组
玉屏风颗粒，每袋 5g，广东环球制药有限公司生产，口服。5g，tid，疗程 1 月。
皿治林治疗组
皿治林（咪唑斯汀缓释片），每片 10mg，口服。10mg，qn，疗程 1 月。
玉屏风联合皿治林组
玉屏风颗粒，5g，tid + 皿治林 10mg，qn，疗程 1 月
结局指标
主要结局
视觉模拟评分法、四分法评分
时间窗: 初诊首日、第 14 天、第 28 天
次要结局
- 呼出气一氧化氮、鼻一氧化氮(初诊首日、第 14 天、第 28 天)
- 鼻阻力、鼻声、鼻呼吸(初诊首日、第 14 天、第 28 天)
- 血清总 IgE 抗体、特异性 IgE 抗体(初诊首日、第 14 天、第 28 天)
研究者
研究点 (1)
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