适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 江苏恩华药业股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 齐拉西酮的最大血药浓度（Cmax）；
研究概览
简要总结
主要研究目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制生产的盐酸齐拉西酮胶囊（规格：20 mg）为受试制剂，以 Viatris Pharma GmbH 持证、Pfizer Ireland Pharmaceuticals 生产的盐酸齐拉西酮胶囊（商品名：Zeldox® 规格：20 mg）为参比制剂，研究两制剂在中国健康成年受试者中于空腹 / 餐后状态下的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间的生物等效性。 次要研究目的：评估健康受试者单次空腹 / 餐后口服盐酸齐拉西酮胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~55 周岁（包括 18 周岁和 55 周岁）的健康受试者，男女兼有；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内[BMI = 体重（kg）/身高 2（m2）]（包括临界值）；
- •生命体征、体格检查、12-导联心电图和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血透四项、女性血妊娠）等，结果显示正常或经研究医生判断异常无临床意义者；
- •受试者自签署知情同意书至最后一次服药后 3 个月内无生育计划，且自愿采取有效避孕措施（研究期间采取除避孕药物以外的避孕措施），且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- •已知对试验药物或制剂辅料或类似药物过敏者，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- •既往有心血管系统、血液系统、呼吸系统、肾脏、肝脏、消化道、内分泌、皮肤、神经或精神（如癫痫、头晕、嗜睡、抑郁或研究者判断有自杀倾向者）、恶性肿瘤等慢性或严重疾病史且研究者认为该疾病目前仍有临床意义者；
- •既往有血管性水肿、外周性水肿病史者；
- •3 年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术或痔疮病史者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •筛选期 12-导联心电图异常且有临床意义者（QTc > 450 ms；有 QT 间期延长、心房纤颤、房室传导阻滞、长 QT 综合征或尖端扭转型室性心动过速等）；
- •有体位性低血压病史，或有晕厥病史者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- •有吸毒史或药物滥用史，或试验期间药物滥用筛查阳性者；
- •对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），试验期间不能遵守统一饮食；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物或器械临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或研究结束后 1 个月内献血或血液成份者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 28 天内接受过疫苗接种，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •酒精呼气试验结果大于 0 mg/100 mL 者；
- •育龄女性在筛选前 14 天内有过无保护性行为，或妊娠期或哺乳期女性；
- •不能承诺在每周期入住 I 期病房前 48 h 内不摄取富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、可乐等），不摄取葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •在服用研究药物前发生急性疾病者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
齐拉西酮的最大血药浓度（Cmax）；
时间窗: 试验期间
齐拉西酮的从 0 时到最终可测定血浆浓度的时间点 t 的浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）；
时间窗: 试验期间
齐拉西酮的从 0 时到无穷时（∞）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）
时间窗: 试验期间
次要结局
- 齐拉西酮的达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、消除速率常数（λz）、残留面积百分比（AUC_%Extrap）；(试验期间)
- 安全性评价指标：包括不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图检查结果。(试验期间)
研究者
研究点 (1)
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