CTR20230868已完成3 期
一项随机、双盲、安慰剂对照评估静脉注射氨磺必利注射液预防成人术后恶心和呕吐的研究
未提供44 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 516 人开始时间: 2023年4月10日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 516
- 试验地点
- 44
- 主要终点
- 达到完全缓解(CR)的受试者比例，CR 定义为术毕即刻 24 小时内未发生任何呕吐(呕吐 / 干呕)且未使用补救药物。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的:评价氨磺必利注射液预防术后恶心和呕吐的有效性。 次要研究目的:评价氨磺必利注射液预防术后恶心和呕吐的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加本试验，并自愿书面签署知情同意书
- •18~75 周岁(含边界值)的男性或女性患者；
- •18＜BMI≤30kg/m^2，且体重在 45kg 以上；
- •患者需住院行择期全身麻醉腹腔镜下妇科或腹部手术
- •研究者根据确定的术后恶心或呕吐风险因素判断 中高度危险因素的患者
- •美国麻醉医师协会(ASA) 风险评分 I-III；
- •受试者能阅读、理解和完成视觉模拟量表(VAS)、疗效指标评估表。
排除标准
- •计划接受胸腔内、移植或中枢神经系统手术或 PONV 可能对患者造成重大危险的手术；
- •仅接受局部麻醉如：椎管内麻醉(阻滞)、周围神经阻滞麻醉、区域阻滞、局部浸润麻醉和表面麻醉等；
- •计划术毕转入 ICU 的患者；
- •术后需要原位鼻胃管或口胃管的患者；
- •筛选期，心电图结果显示 QTc 间期延长，存在导致尖端扭转型室性心动过速(TdP)的其他危险因素
- •筛选期，肝肾功能检查结果显示丙氨酸氨基转移酶(ALT)和 / 或天冬氨酸氨基转移酶(AST)≥ 2.5 倍正常上限 (ULN)，肾功能结果显示胆红素 ≥ 1.5 倍 ULN、肌酐 ≥ 1.5 倍 ULN；
- •随机前 2 周因任何适应症接受过氨磺必利注射液活性成份的受试者：
- •过敏体质或对氨磺必利注射液的活性成份、赋形剂、辅料过敏的患者；
- •有前庭疾病或会引起恶心呕吐的其他系统疾病史；
- •患有催乳素依赖性肿瘤或嗜铬细胞瘤的患者；
- •术前 24 小时内已有恶心或呕吐、干呕的患者；
- •术前使用除研究药物以外的止吐药及止吐预防疗法
- •筛选期正在接受诱发尖端扭转型室性心动过速的药物的患者，
- •术前 14 天或至少 7 个半衰期，接受左旋多巴或其他多巴胺药物治疗；
- •妊娠期或哺乳期妇女、试验期间有妊娠计划的患者、试验期间不愿使用有效避孕措施者；
- •随机前 6 个月内有药物滥用史的患者；
- •有癫痫史、帕金森病史；
- •术前 4 周内接受过化疗或合并恶性肿瘤的患者；
- •随机前 3 个月内参加过其他临床试验并且使用试验药物者；
- •根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、研究者认为不适合入组的患者。
结局指标
主要结局
达到完全缓解(CR)的受试者比例，CR 定义为术毕即刻 24 小时内未发生任何呕吐(呕吐 / 干呕)且未使用补救药物。
时间窗: 术毕即刻 24 小时内
次要结局
- 术毕即刻 24 小时内无恶心发生的受试者比例(术毕即刻 24 小时内)
- 术毕即刻 24 小时内中度和重度恶心的受试者比例(术毕即刻 24 小时内)
- 术毕即刻 24 小时内呕吐的受试者比例(术毕即刻 24 小时内)
- 术毕即刻 24 小时内使用补救治疗的受试者比例(术毕即刻 24 小时内)
- 术毕即刻 24 小时内，治疗失败的时间，即根据首次呕吐 / 干呕发作时间或给予补救治疗时间，以先发生者为准(术毕即刻 24 小时内)
- 不良事件； 生命体征：体温、脉搏、呼吸、血压； 体格检查：一般情况、头部、皮肤、粘膜、淋巴结、颈部、胸部、腹部、脊柱 / 四肢；(整个研究期间)
- 实验室检查：血常规、尿常规、血生化、血催乳素； 12-导联心电图。(整个研究期间)
研究者
王方毅
齐鲁制药（海南）有限公司
研究点 (44)
Loading locations...