CTR20262259进行中（未招募）2 期
评价 LN016 缓释凝胶用于单侧拇外翻截骨术患者术后镇痛治疗的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 上海惠永制药有限公司
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 静息时疼痛强度评分-时间曲线下面积
研究概览
简要总结
本研究旨在评价 LN016 缓释凝胶灌注用于单侧拇外翻截骨术患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验参与者能够理解本临床试验的程序和方法（包括疼痛强度评估方法等），经过充分的知情同意，自愿参加并由试验参与者本人或法定代理人签署知情同意书；
- •签署知情同意书时，18≤年龄≤75 周岁，性别不限；
- •男性试验参与者体重≥50kg，女性试验参与者体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在 19.0~32.0kg/m2 之间（包含临界值）；
- •试验参与者根据美国麻醉医师学会（ASA）分级标准为Ⅰ-Ⅱ级；
- •试验参与者计划在全身麻醉下行单侧拇外翻截骨术（内侧切口），预期手术切口总长≥3.5cm；
- •有生育可能的女性（WOCBP）或男性试验参与者须同意在签署知情同意书后至用药后 30 天内本人及男性试验参与者的伴侣采取有效的避孕措施。
排除标准
- •对酰胺类局部麻醉药（如利多卡因、布比卡因和罗哌卡因等）、非甾体类抗炎药（如美洛昔康、塞来昔布等）、阿片类药物（如吗啡、羟考酮等）或试验药物的任何成分过敏或有特发反应史者，或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）；
- •使用经研究者判断影响镇痛疗效评价的其他药物的试验参与者（末次使用时间在随机前 5 个半衰期[以实际药物说明书为准，半衰期不明确的以随机前 7 天为准]前的除外）；
- •随机前 7 天内使用过具有镇痛效果的中成药，且经研究者判断影响术后疼痛评价的试验参与者；
- •在手术前 3 个月内接受过对侧足拇外翻截骨术者；在手术前 3 个月内接受过对侧足拇外翻截骨术者；
- •有计划的并行外科手术（如双侧拇外翻截骨术）者；
- •与单侧拇外翻截骨术无关（例如类风湿性关节炎，慢性神经性疼痛）的、或先前存在的急性或慢性身体疼痛或手术并发的疼痛，预计术后需要疼痛治疗，可能会混淆术后疼痛评估者；
- •有以下任何一项临床严重疾病史或现患严重疾病并由研究者（医师）判定影响本试验者：
- •①呼吸系统疾病：如严重肺部感染，支气管哮喘急性发作或有呼吸抑制病史；
- •②神经精神类疾病：如颅脑损伤、颅内压升高、，抑郁、焦虑、癫痫病史（包括幼年时有高热惊厥病史），其他影响自我评判能力的脑部疾病或精神状态疾病；
- •③有四肢感觉丧失或明显的周围神经病变者；
- •④有临床显著心脏异常史，如不稳定性心绞痛和 / 或在近 6 个月内发生心肌梗塞，心力衰竭患者（按照纽约心脏协会[NYHA]分级为Ⅲ-Ⅳ级患者）或临床显著心功能或心电图异常；
- •⑤既往有冠状动脉搭桥手术史；
- •⑥外周血管疾病：如动静脉血栓、动脉硬化闭塞症、深静脉血栓形成、静脉曲张性疾病等外周血管的疾病；
- •⑦高出血风险者，包括先天性出血疾病（如血友病）、血小板功能异常（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常）或有临床意义的任何活动性出血者；或随机前 6 个月内合并消化道溃疡、穿孔等的活动性出血性疾病者，可能会因使用 NSAIDs 类药物导致恶化，且经研究者评估不宜参与试验者；
- •⑧筛选前 2 年内患有恶性肿瘤（皮肤转移性基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外）；
- •⑨已知葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、先天性或特发性高铁血红蛋白症者；
- •⑩合并足部其他疾病、畸形、外伤等，存在其他可能显著影响试验药物的安全性评价或体内代谢的疾病或疾病史且经研究者判断不适合参加本试验者。
- •筛选期实验室检查结果符合以下规定者：
- •①血红蛋白（Hb）≤80g/L；
- •②血小板计数（PLT）≤50×109/L；
- •③肝功能异常：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和 / 或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限的 2 倍和 / 或总胆红素≥正常值上限的 1.5 倍；
- •④肾功能损害：血肌酐（Cr）≥正常值上限的 1.5 倍；
- •⑤血糖控制不佳：随机血糖＞11.1mmol/L；
- •⑥血压控制不佳：筛选期坐位收缩压≥160mmHg 和 / 或筛选期坐位舒张压≥100mmHg；
- •⑦凝血酶原时间（PT）＞正常值上限+3s 或部分活化凝血酶时间（APTT）＞正常值上限+10s；
- •⑧丙型肝炎病毒、梅毒或人类免疫缺陷病毒抗体检查呈阳性者；如试验参与者乙型肝炎 E 抗原阳性，需加做 HBV DNA 检查，如检查结果超过该中心正常值范围，即记录为阳性，HBV DNA 检查阳性者须排除。
- •QTcF 间期明显延长（如：筛选期首次检查 QTcF 间期＞450ms，且反复连续三次[每 2 次检查间隔至少 30min 以上]检查值均＞450ms，或三次检查均值＞450ms）；存在导致 TdP 的其他危险因素（如心力衰竭、低钾血症、心动过缓、遗传性长 QT 综合征）并由研究者判定影响本试验；QTcF 间期明显延长且同时应用导致 QT/QTc 间期延长的药物（QTcF 间期计算使用 Fridericia 公式）；
- •随机前 48 小时至整个试验期间不能戒烟、戒酒（含有酒精的治疗药物除外）者；
- •随机前 3 个月（90 天）内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者；
- •随机前 3 个月（90 天）内，接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；
- •随机前 3 个月（90 天）内参加过药物或器械临床试验，且已接受药物或器械治疗者，或计划在本试验期间参加其他临床试验者；
- •有物质滥用史，有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血者；有物质滥用史，有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •孕妇及哺乳期妇女，目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满 6 个月者；
- •研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访等不适宜参加本试验的情况。
结局指标
主要结局
静息时疼痛强度评分-时间曲线下面积
时间窗: 72h
次要结局
- 给药结束后 0-24h、0-48h、0-72h、24h-48h、48h-72h 内，使用补救药物总量（按照静脉吗啡当量计算），其中 xx = 24h、48h 和 72h；(0-72h)
- 给药结束后 0-24h、0-48h、0-72h 内，未使用补救药物的试验参与者比例(0-72h)
- 试验参与者苏醒后，首次使用补救药物的时间(试验期间)
- 静息时疼痛强度评分-时间曲线下面积 AUC0-12h、AUC0-24h、AUC0-36h、AUC0-48h、AUC0-60h、AUC24h-48h 和 AUC48h-72h(0-72h)
- 运动时痛强度评分-时间曲线下面积 AUC0-12h、AUC0-24h、AUC0-36h、AUC0-48h、AUC0-60h、AUC0-72h、AUC24h-48h 和 AUC48h-72h(0-72h)
- 静息和运动时 NRS 评分各观察时点评分(0-72h)
- 静息和运动时 NRS 评分各观察时点评分≤1 分试验参与者比例(0-72h)
- 静息和运动时 SPIS 0-xx，其中 xx = 12h、24h、36h、48h、60h 和 72h(0-72h)
- 静息和运动时 SPIS 24h-48h；SPIS 48h-72h；(0-72h)
- 试验参与者给药结束后 72h 内首次换药时 NRS 疼痛评分（如有）(0-72h)
- 给药结束后 72h，试验参与者术后镇痛满意度评价(0-72h)
- 生命体征、体格检查、实验室指标、心电图检查、切口愈合评估、局麻药系统毒性（LAST）评估、不良反应与不良事件、(临床试验期间)
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、Vz/F、CLz/F 和λz(0-72h)
研究者
研究点 (11)
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