CTR20261385已完成Bioequivalence
布瑞哌唑口崩片（2mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 云鹏医药集团有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-72h
研究概览
简要总结
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择大冢制药株式会为持证商的布瑞哌唑口崩片（商品名：Rexulti®OD Tablets，规格：2mg）为参比制剂，对云鹏医药集团有限公司生产并提供的受试制剂布瑞哌唑口崩片（规格：2mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂布瑞哌唑口崩片（规格：2mg）和参比制剂布瑞哌唑口崩片（商品名：Rexulti®OD Tablets ，规格：2mg）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 45岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康受试者，男女均有，年龄 45 周岁及以上（包括 45 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •既往发生过药物相关的肌肉张力障碍疾病或具有肌张力障碍病史或家族史者；
- •既往患有癫痫及癫痫综合征、有癫痫发作史、或癫痫发作阈值低者；
- •筛选前 1 年内有脑卒中等严重脑血管事件史者；
- •既往有迟发型运动障碍或其病史者；
- •长期从事驾驶或操作危险机械等职业者；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病四项、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •有特定过敏史（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）、或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏），或药物等过敏史（尤其已知对布瑞哌唑及本品辅料中任何成分过敏）者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- •在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月（每月按 30 天计算）内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药）或非本人来参加临床试验者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- •筛选前 14 天内摄入大量影响代谢的饮料或食物者，包括葡萄柚（西柚）、火龙果、芒果、酸橙、杨桃等或由其制备的食物或饮料者；
- •入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）或酒精呼气测试阳性者；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选至试验用药品最后一次给药后 6 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（参见附录一）且无捐精、捐卵计划者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •因为其它原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-72h
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、t1/2z、λz、Ct(给药后 72 小时)
- 不良事件、严重不良事件、合并用药、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查(试验过程至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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