CTR20150462进行中（未招募）3 期
Daclatasvir 联合 Asunaprevir（Dual）用于基因 1b 型慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染初治受试者的 3 期临床研究
未提供32 个研究点 分布在 3 个国家目标入组 160 人开始时间: 2015年7月30日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 32
- 主要终点
- 随机分配到活性药二联疗法，达到 SVR12 的治疗受试者比例，SVR12 的定义为第 12 周随访时检测到 HCV RNA < LLOQ 目标检测到（TD）或未检测到（TND）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究目的是确定 daclatasvir 和 asunaprevir 的治疗方案对于慢性基因 1b 型肝炎感染的初治患者是否有效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 NA岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •仅 HCV 基因 1b 型感染
- •之前未曾暴露于任何干扰素，利巴韦林以及 HCV 直接抗病毒药物
- •筛选时 HCV RNA ≥ 104 IU/mL (10,000 IU/mL)
- •HIV 和 HBsAg 血清阴性
- •体重指数（BMI）≥ 18 kg/m2 且≤ 35 kg/m2（含）。BMI = 筛选时的体重（kg）/[身高(m)]2
- •代偿性肝硬化患者可以入组
排除标准
- •GT-1b 以外的 HCV 感染
- •失代偿性肝病的证据，包括但不限于放射学标准、曾经或当前出现腹水、出血性静脉曲张或肝性脑病史
- •有证据显示除 HCV 以外的疾病所导致的慢性肝病
- •确诊或疑似肝细胞癌或者其他恶性肿瘤
- •不受控制的糖尿病和高血压
- •中至重度抑郁症病史。受到良好控制的轻度抑郁症允许参与研究
- •证实 ALT ≥ 5x ULN
- •证实血小板计数< 50，000 细胞/mm3
- •证实血红蛋白< 8.5 g/dL
结局指标
主要结局
随机分配到活性药二联疗法，达到 SVR12 的治疗受试者比例，SVR12 的定义为第 12 周随访时检测到 HCV RNA < LLOQ 目标检测到（TD）或未检测到（TND）
时间窗: 时间范围：所有受试者随机分配到活性药二联组时，达到治疗结束后第 12 周
次要结局
- 接受活性双药治疗的贫血、中性粒细胞减少症和血小板减少症受试者比例(接受活性双药治疗时)
- 治疗中安全性，通过 SAEs 频率和 AEs 导致的中止治疗衡量(接受活性双药治疗时)
- 治疗组之间（DCV + ASV vs PBO）选定的 3-4 级实验室异常（血液学和肝功能）发生率的差异(前 12 周治疗期间)
- 每个队列中 IL-28B 基因上不同 rs12979860 单核苷酸多态性（SNP）的受试者 SVR12 比例(所有受试者完成治疗结束后第 12 周访视时)
- 开始活性双药治疗后各间期时每个治疗组中 HCV RNA < LLOQ-TD/TND 的受试者比例(从活性双药治疗开始至完成治疗结束后第 24 周访视)
- 开始活性双药治疗后各间期时每个治疗组中达到 HCV RNA < LLOQ-TND 的受试者比例(从活性双药治疗开始至完成治疗结束后第 24 周访视)
- 随机化接受安慰剂的受试者中，接受治疗的受试者中达到 SVR12 的比例(当所有受试者随机化接受安慰剂时，完成治疗结束后第 12 周访视)
研究者
孙立亚
Bristol-Myers Squibb Company/Catalent Pharma Solutions/百时美施贵宝(中国)投资有限公司
研究点 (32)
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