CTR20233525已完成3 期
评价在 18 岁及以上人群中接种一剂吸附破伤风疫苗后的安全性和免疫原性的随机、盲法、阳性对照Ⅲ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2023年11月16日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清中抗破伤风类毒素 IgG 抗体阳转率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价在 18 岁及以上人群中接种吸附破伤风疫苗的免疫原性和安全性。 次要目的：评价部分受试者接种后 6 个月的免疫持久性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价在18岁及以上人群中接种吸附破伤风疫苗的免疫原性和安全性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 岁及以上，能提供本人有效身份证明
- •有能力了解研究要求和过程并同意参加临床试验，且签署知情同意书
- •能遵守临床试验方案的要求，完成所有随访研究
排除标准
- •5 年内接种过破伤风疫苗或含有破伤风类毒素抗原成分的疫苗（如百白破疫苗、白破疫苗、流脑结合疫苗等）
- •入组当天腋窝温度>37.0℃
- •女性尿妊娠试验结果为阳性或妊娠期、哺乳期
- •育龄期女性、男性志愿者及伴侣为育龄期女性的男性志愿者在研究期间有妊娠计划或生育计划
- •患血小板减少症、任何凝血功能障碍或正在接受抗凝血剂治疗，可能造成肌内注射禁忌者
- •患严重的呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、严重的感染性或变态反应类皮肤病、药物无法控制的高血压（现场测量时：收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg），7 天内处于急性疾病或慢性疾病活动期
- •癫痫、惊厥、脑病等严重的神经系统疾病史或精神病史
- •既往有疫苗接种或药物严重过敏史（过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）等）
- •对本临床试验用疫苗的某种成分（主要包括：破伤风类毒素、氢氧化铝、氯化钠等）过敏或既往接种疫苗对上述成分过敏
- •已知或怀疑有免疫学功能异常（如：HIV 感染，甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史），入组前 6 个月内接受免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、全身性糖皮质激素类药物治疗（≥14 天）（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗等局部用药）
- •前 3 个月接受过血液制品（全血、成分血、免疫球蛋白等）或计划在疫苗接种后 1 个月内使用此类制品
- •14 天内接种过减毒活疫苗，7 天内接种过亚单位疫苗或灭活疫苗
- •计划参加或正在参加任何其他药物临床研究
- •根据研究者判断，认为有可能影响评估的任何情况
结局指标
主要结局
血清中抗破伤风类毒素 IgG 抗体阳转率
时间窗: 免疫后 30 天
不良反应（AR）发生率
时间窗: 免疫后 0~30 天
次要结局
- 血清中抗破伤风类毒素 IgG 抗体几何平均增长倍数（GMI）、阳性率、几何平均浓度（GMC）、抗体浓度≥1.0 IU/ml 的比例(免疫后 30 天)
- 不良反应发生率(免疫后 30 分钟)
- 不良事件发生率(免疫后 0~30 天)
- 不良事件 / 不良反应发生率(免疫后 0~7 天)
- 严重不良事件（SAE）发生率(免疫后 6 个月内)
- 部分受试者血清中抗破伤风类毒素 IgG 抗体阳性率、几何平均增长倍数（GMI）、几何平均浓度（GMC）、抗体浓度≥1.0 IU/ml 的比例(免疫后 6 个月)
研究者
黄海涛
康希诺生物股份公司
研究点 (1)
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