CTR20242172已完成1 期
一项随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床研究，评估硫酸依替米星雾化吸入溶液在中国健康成年受试者中单剂量递增给药的耐受性、安全性和药代动力学特征
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2024年6月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件及发生率，包括治疗期出现的不良事件（TEAE）、药物不良反应（ADR）、严重不良事件（SAE）和导致受试者终止研究的 TEAE
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价硫酸依替米星雾化吸入溶液在中国健康成年受试者中单剂量递增给药的耐受性、安全性和药代动力学特征
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~45 周岁中国健康成年男性或女性
- •女性体重≥45.0 kg，男性体重≥50.0 kg，且体重指数（BMI）为 19.0～26.0 kg/m2（包含上下限）
- •自愿参与试验，理解研究程序且在筛选前签署知情同意书；愿意遵守研究程序
排除标准
- •筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者
- •既往接受过呼吸系统手术，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者
- •既往有心血管系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、泌尿系统、内分泌、免疫、神经系统（如癫痫）等疾病史（包括大面积烧伤史）者
- •既往有眩晕、耳鸣、头晕、头痛、胸闷病史
- •目前正在罹患相关疾病，包括但不限于有凝血功能障碍、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（G6PD 缺乏症）、前庭功能障碍、耳部疾病者
- •已知或怀疑对所研究的药物或相关品种过敏或有严重不良反应者，或特定过敏史者
- •筛选前 1 周内患有口腔疾病或有牙龈炎，牙周炎，味觉障碍、食欲下降者
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者
- •筛选前 4 周内曾接种过疫苗，或计划在给药后 4 周内接种疫苗者
- •筛选前 3 个月内非生理性失血或计划在试验期间或给药后 30 天内献血者
- •筛选前 6 个月内有吸毒或药物滥用史或尿毒筛试验阳性
- •筛选前 3 个月内吸烟者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量超过 14 杯者，或酒精呼气试验阳性者，或试验期间不能禁酒者
- •不能耐受静脉穿刺采血或有潜在采血困难或晕血或晕针者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •女性受试者处于妊娠期或哺乳期者，或妊娠检查结果阳性者
- •检查异常有临床意义者；或血氧饱和度≤90%或凝血功能检查结果超出实验室正常值范围者；或筛选时 FEV1 实测值/FEV1 预计值≤80%；或筛选时 FEF50%、FEF75%和 FEF25%~75%3 项指标中有 2 项低于 65%预计值
- •筛选期发现前庭功能障碍或耳蜗功能障碍等耳部疾病者，或发现其中一侧耳或双耳的听力范围≥25 分贝(dB)者
- •患有急慢性肾脏疾病病史者
- •不能正确的使用雾化器、不能耐受雾化吸入给药或吸入给药培训不合格者
- •不愿意接受诱导以产生痰液进行临床评估者
- •筛选前 3 个月或筛选期间内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究给药前 48 小时内，摄入任何富含咖啡因和 / 或黄嘌呤的食物或饮料者
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚的饮料或食物者；或首次给药前 48h 内，摄入任何含葡萄柚的饮料或食物者
- •自签署知情同意书开始至研究结束后 3 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施
- •其他原因而不能完成本研究或研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者
结局指标
主要结局
不良事件及发生率，包括治疗期出现的不良事件（TEAE）、药物不良反应（ADR）、严重不良事件（SAE）和导致受试者终止研究的 TEAE
时间窗: 筛选期、给药观察期、随访期
次要结局
- 血药 PK 参数：Cmax、Tmax、AUC0-t 、AUC0-∞、t1/2、Ke、Vd/F、MRT、CL/F(给药观察期)
- 痰药 PK 参数：痰药浓度与血药浓度比值(给药观察期)
- 尿药 PK 参数：计算依替米星的各时间段排泄量、累积排泄量以及累积排泄率、肾脏清除率（CLr）等(给药观察期)
研究者
冯婷婷
无锡济煜山禾药业股份有限公司 / 江西艾施特制药有限公司
研究点 (1)
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