Evaluation of the efficacy and safety of Effentora® tablets for painful procedures requiring analgesia in patients receiving already opioids for their background pain.

• Conditions: Painful procedures requiring analgesia in patients receiving already opioids for their background pain.; MedDRA version: 18.0Level: PTClassification code 10058019Term: Cancer painSystem Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps); Therapeutic area: Diseases [C] - Cancer [C04]

• Registration Number: EUCTR2012-005032-29-FR
• Lead Sponsor: Association Bigorre Douleurs

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2015-09-25
• Last Update Posted: 28 September 2015

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: 60

Inclusion Criteria

Critères d’inclusion:
-Age du patient = 18 ans.
-Patient atteint d’une maladie cancéreuse, pris en charge dans une structure hospitalière (hospitalisation conventionnelle ou de jour) pour recevoir des soins susceptibles de générer de la douleur (habillage, toilette, mobilisation lors d’examens ou de traitements agressifs, etc.).
-Patient présentant un score OMS = 3.
-Patient avec une douleur évaluée (EN) pré-procédure = 3/10.
-Indications d’analgésie préventive par pallier III de l’OMS dans les cas de douleur suivants : réalisation d’un pansement, d’une toilette, mobilisation douloureuse (habillage d’un patient, réalisation d’un examen radiologique, d’une irradiation) réalisation d’une séance de rééducation et ablation d’un drain.
-Patient traité par une dose équivalente de morphine (OME) = 60 mg/j depuis une semaine ou plus.
-Patient bénéficiaire d’un régime de protection sociale
-Patient ayant donné son consentement éclairé par écrit.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 27
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Critères de non inclusion :
-Patient incapable d’évaluer sa douleur par l’intermédiaire d’une échelle numérique (EN)
-Patient présentant des antécédents d’abus de drogues, d’alcool ou de cannabis au cours de l’année précédente.
-Patient présentant une douleur postopératoire précoce.
-Contre-indication à un traitement par opioïdes.
-Patient traité par un autre produit à base de fentanyl pour des accès douloureux paroxystiques dans les 4 heures précédant la prise théorique du traitement à l’étude.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified