TREATMENT OF PRIMARY ACUTE MYELOID LEUKEMIA WITH THE COMBINATION OF IDARUBICIN, CYTARABINE AND GEMTUZUMAB OZOGAMYCIN (MYLOTARG) ASSOCIATED OR NOT TO G-CSF PRIMING: PROSPECTIVE STUDY OF EFFICACY AND TOXICITY.Tratamiento de la leucemia mieloide aguda de novo con la combinación de idarrubicina, citarabina y gemtuzumab ozogamicina (Mylotarg), asociada o no a priming con G-CSF. Estudio prospectivo de eficacia y toxicidad. - Farmacoterapia de inducción con Mylotarg en LMA

Conditions: eucemia Mieloide Aguda Primaria de novo
MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10000886Term: Acute myeloid leukemia

Registration Number: EUCTR2007-006295-11-ES

Lead Sponsor: Instituto de Investigación del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Sex: All

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Paciente con LMA primaria o de novo distinto del subtipo M3 o promielocítica
Edad entre 18 y 70 años
Consenitimiento informado por escrito

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Leucemia aguda aparecida tras un proceso mieloproliferativo o un síndrome mielodisplásico de más de 6 meses de evolución, LMA que aparezca después de otra enfermedad maligna curada (p.e. enfermedad de Hodgkin) y LMA secundaria al tratamiento con agentes alquilantes o radiaciones.
2. Leucemia promielocítica aguda.
3. Antecedentes de enfermedad hepática relevante. Alteración de la función hepática significativa (bilirrubina, ASAT O ALAT más de 2,5 veces el valor normal) no atribuible a infiltración leucémica.
4. Enfermos con clínica de insuficiencia cardíaca previa
5. Insuficiencia respiratoria crónica sintomática
6. Serología positiva para VIH, virus de la hepatitis C o antígeno de supeficie del virus hepatits B
7. Esperanza estimada de vida menor de 3 meses, pese al tratamiento.
8. Embarazo o lactancia en el momento de inclusión en el estudio.

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Analizar la obtención de la remisión completa;Secondary Objective: Analizar:<br>- la toxicidad secundaria de la administración de Mylotarg (R)<br>- la mortalidad de inducción<br>- capacidad de recoger progenitores hematopoyéticos para autotrasplante<br>- aparición de enfermedad veno-oclusiva postrasplante<br>- recaída a los 6 meses<br>- supervivencia a los 6 meses;Primary end point(s): Principal:<br>Obtenición de la remisión completa<br><br>Secundarias:<br>Toxicidad secundaria a la administración de Mylotarg:<br>Toxicidad hematológica<br>Toxicidad gastrointestinal y hepática<br>Fiebre e infecciones<br>Complicaciones pulmonares<br>Duración de la hospitalización<br><br>Moratalidad en inducción <br>Capacidad de recoger progenitores hematopoyéticos para autotrasplante<br>Aparición de enfermedad veno-oclusiva postrasplante<br>Recaída a los 6 meses<br>Supervivencia a los 6 meses

Secondary Outcome Measures