ChiCTR2000033890进行中（未招募）早期 1 期
清达颗粒治疗高血压（1 级、低中危）患者的临床疗效评价---多中心、随机、双盲双模拟、平行对照的非劣效临床研究
申办方13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 552 人开始时间: 2020年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 552
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 治疗后 4 周末收缩压下降值
研究概览
简要总结
评价清达颗粒治疗高血压（1 级、低中危）患者的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合统一诊室血压测量的原发性高血压病诊断标准，高血压分级为 1 级、危险分层属低中危者（参照《中国高血压防治指南》2018 年修订版）；
- •2.一个月内未服用或未规律服用降压药；
- •3.年龄 20~75 岁之间（含边界值）；
- •4.同意签署知情同意书。
排除标准
- •1.患有明显肝肾疾患或 ALT、AST 高于 ULN1.5 倍，Cr、BUN 高于 ULN；
- •2.严重的精神病、造血系统疾病、恶性肿瘤等重大疾病患者；
- •3.妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
- •4.近三个月内参加过或正在参加其它临床研究者；
- •5.对研究药物可疑或明确过敏者。
研究组 & 干预措施
试验组
清达颗粒+缬沙坦胶囊模拟剂：清达颗粒 1 袋 / 次，2 次 / 日；缬沙坦胶囊模拟剂，1 粒 / 天。
阳性对照组
缬沙坦胶囊+清达颗粒模拟剂：清达颗粒模拟剂 1 袋 / 次，2 次 / 日；缬沙坦胶囊，1 粒 / 天。
结局指标
主要结局
治疗后 4 周末收缩压下降值
次要结局
- 治疗 4 周末舒张压下降值
- 治疗 8 周末收缩压和舒张压下降值
- 治疗后第 4 周末、第 8 周末血压达标率
- 治疗后 4 周、治疗后 8 周血压控制情况（24 小时动态血压监测
- 中医证候评分总积分较用药前（第 0 天）的变化情况
- 汉密尔顿焦虑自评总分较用药前（第 0 天）的变化情况
- 高血压激素四项较用药前（第 0 天）变化情况
研究者
研究点 (13)
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