CTR20253008已完成生物等效性试验
褪黑素颗粒的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 75 人开始时间: 2025年7月29日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 75
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以健康志愿者为受试者，在空腹和餐后条件下，以ノーベルファーマ株式会社持有的褪黑素颗粒（商品名：Melatobel®；规格：1g：2mg）为参比制剂，研究河北仁合益康药业有限公司生产的褪黑素颗粒（规格：1g：2mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以健康志愿者为受试者，在空腹和餐后条件下，以ノーベルファーマ株式会社持有的褪黑素颗粒（商品名：melatobel®；规格：1g：2mg）为参比制剂，研究河北仁合益康药业有限公司生产的褪黑素颗粒（规格：1g：2mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~55 周岁（包括 18 周岁和 55 周岁）；
- •男性或女性，男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）检查结果正常或异常无临床意义；12 导联心电图检查结果正常、大致正常或异常无临床意义；
- •术前四项检查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒 IgG 抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）结果阴性；
- •女性人绒毛膜促性腺激素及β亚单位试验阴性；
- •呼气酒精试验结果阴性；
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。
排除标准
- •过敏体质或有食物过敏史、药物过敏史；
- •有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢（如高钾血症）及骨骼等病史；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
- •试验前 2 年中有药物滥用 / 依赖史；
- •试验前 14 天内用过任何药物；
- •试验前 1 个月内使用可能影响试验结果和安全性的药物；
- •试验前 30 天内使用过与褪黑素有药物相互作用的药物（特别是马来酸氟伏沙明）或抑制 / 诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环孢素、大环内酯类等）、咖啡因、CYP1A2 抑制剂（喹诺酮类抗菌药（环丙沙星）等）；
- •试验前 14 天内接种过疫苗，或计划在研究期间接种疫苗；
- •在接受研究药物前 14 天内喝茶、咖啡或有剧烈运动，以及试验期间不能停止喝茶、咖啡和剧烈运动；
- •试验前 1 个月内吸烟，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- •试验前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 酒精，即 1 单位=357 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精含量为 40%的白酒或 147 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或在用药前 48 h 内饮酒或试验期间不能禁酒；
- •用药前 90 天内参加过其它药物临床试验；
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 400 mL 及以上；
- •一年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC
时间窗: 整个试验过程中
次要结局
- t1/2、Tmax、不良事件、不良反应、严重不良事件(整个试验过程中)
研究者
孙晓彦
河北仁合益康药业有限公司
研究点 (1)
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