A Multicentre, Randomised, Double Blind, Placebo controlled Phase IIb Study to compare the Efficacy and Safety of Two Dosing Regimens of Intravenous Infusions of CytoFabTM (AZD9773) in Adult Patients With Severe Sepsis and/or Septic Shock / ESTUDIO DE FASE IIB, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, EN DOBLE CIEGO Y CONTROLADO CON PLACEBO, PARA COMPARAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE DOS PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN DE INFUSIONES INTRAVENOSAS DE CYTOFAB TM (AZD9773) EN PACIENTES ADULTOS CON SEPSIS SEVERA Y/O SHOCK SÉPTICO

• Conditions: Severe sepsis and/or septic shock/Sepsis severa y/o shock séptico; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10040047Term: Sepsis

• Registration Number: EUCTR2009-015168-32-ES
• Lead Sponsor: AstraZeneca AB

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-07-01
• Last Update Posted: 7 August 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 300

Inclusion Criteria

1.Adultos afectos de un primer episodio de sepsis durante esta hospitalización 2. Signos clínicos objetivos de infección que requieran antibióticos por vía parenteral 3. por lo menos 2 de los siguientes 4 criterios de SIRS en las 24h antes de la disfunción orgánica (debe incluir fiebre o glóbulos blancos elevados (WBC) 4 Disfunción respiratoria o cardiovascular. Nota: La lista completa está detallada en la sección 5.1 del protocolo.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Moribundo (no es probable que sobreviva 24 horas) o enfermedades concomitantes importantes que hagan improbable la supervivencia durante 3 meses Enfermedades concomitantes o medicamentos concomitantes que produzcan inmunodepresión- Infección avanzada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (CD4 < o =50/mm3) Neoplasia maligna en estadio III o IV- Neoplasia maligna hematopoyética o linforreticular que no se encuentre en remisión -En tratamiento con radioterapia o quimioterapia- Trasplante de células germinales, órganos o médula ósea en los últimos 6 meses-Recuento absoluto de neutrófilos <500/µl)- Dosis altas de corticosteroides u otros medicamentos que provoquen inmunodepresión 3. Enfermedades concomitantes:- Infección fúngica profunda o tuberculosis activa- Cirrosis con hipertensión portal o de clase C de Childs-Pugh- Antecedentes de insuficiencia respiratoria con hipercapnia crónica en los últimos 6 meses o uso de oxígeno a domicilio por una enfermedad respiratoria crónica severa. -Trastornos neuromusculares que afecten a la respiración/ventilación espontánea- Tetraplejia - Parada cardiaca en los últimos 30 días- Clase funcional IV de la New York Heart Association debido a insuficiencia cardiaca u otro trastorno cardiaco- Quemaduras en >30% de la superficie corporal 4. Exclusiones por medicamentos y alergia- Tratamiento con agentes anti-TNF en el plazo de las últimas 8 semanas- Productos derivados de ovinos recibidos anteriormente (CroFabTM DigiFabTM)- Alergia a los productos ovinos o alergia al látex, la papaína o la quimiopapaína 5. Embarazo o previsión de lactancia materna tras la resolución de la sepsis. Nota:Detalles completos están listados en la sección 5.2 del protocolo

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified