CTR20231357已完成2 期
在 2 型糖尿病受试者中评价 HS-20094 多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂和阳性对照的 IIa 期临床试验
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2023年5月6日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和导致退出试验的 AE 的发生率、严重程度及与试验药物的相关性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 HS-20094 多次皮下注射给药在 T2DM（伴或不伴超重肥胖）受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：评价 HS-20094 多次皮下注射给药在 T2DM（伴或不伴超重肥胖）受试者中的药代动力学、药效学和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学和药效学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价hs-20094多次皮下注射给药在t2dm（伴或不伴超重肥胖）受试者中的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选前被诊断为 T2DM（WHO 诊断标准）至少 3 个月
- •筛选时体重指数（BMI）≥22 kg/m2
- •筛选时 7.0%≤糖化血红蛋白（HbA1c）≤10%
- •筛选前 3 个月内仅饮食或运动干预，或仅接受稳定剂量的二甲双胍治疗，血糖仍控制不佳（二甲双胍普通片剂和缓释剂均可，每日剂量≥1000mg 且不超过国家批准的说明书中的最大剂量）
排除标准
- •患有 1 型糖尿病、妊娠期糖尿病、单基因糖尿病、继发性糖尿病、未定型糖尿病（由研究者判定）
- •筛选前任何时候患有急性或慢性胰腺炎，或筛选时血清脂肪酶 / 淀粉酶超过正常上限
- •筛选前 6 个月内有 2 级低血糖（血糖低于 3.0 mmol/L）病史或 3 级低血糖（低血糖伴有意识和 / 或躯体改变的严重事件且需要他人帮助恢复）病史；或既往完全不知道低血糖或对低血糖症状认知不足，经宣教后仍无法理解低血糖风险以及治疗必要性的也应由研究者酌情排除该研究
- •筛选前 6 个月内发生过需要住院治疗的糖尿病酮症酸中毒或高渗昏迷或乳酸酸中毒
- •有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、消化道、精神、神经、血液学、代谢异常（如不明原因反复低血糖）等疾病病史，且经研究者评估不宜参加该试验者
- •筛选期生命体征、体格检查、实验室检查或 12 导联心电图结果异常且有临床意义者（如：按照心率校正的 QT 间期（Fridericia’s 公式）QTcF 男性>450msec，女性>470msec）
- •既往有药物过敏史，或已知对试验药物组分过敏者
- •筛选前 3 个月内接受过除二甲双胍以外的任何降糖药物，包括 GLP-1 类似物、口服降糖药（包括但不限于磺脲类、DDP-IV 抑制剂、α糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类、格列奈类、SGLT-2 抑制剂）、具有降糖功效的中草药、其他传统药物、保健品等，或筛选前一年内使用过胰岛素控制糖尿病【急性状态短期（≤14 天）使用胰岛素除外，例如围手术期或住院期间】
- •筛选前 3 个月内使用过促进体重减轻的药物（包括奥利司他、利拉鲁肽、或其他类似的用于减肥的处方药或非处方药）
- •研究者认为受试者存在其他任何可能影响本研究的安全性和疗效评价的问题，不宜参加本研究者
结局指标
主要结局
不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和导致退出试验的 AE 的发生率、严重程度及与试验药物的相关性。
时间窗: 签署知情至第 57 天
实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、生命体征、ECG 检查及体格检查等结果给药前后的变化
时间窗: 基线至第 57 天
次要结局
- 药代动力参数：Cmax、Tmax、AUC0-τ、CL/F、Vd/F 等(基线至第 57 天)
- 药效学相关指标：糖化血红蛋白、血清白蛋白、体重等较基线变化(第 29 天)
- 抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）(基线至第 57 天)
研究者
杨雪梅
江苏豪森药业集团有限公司
研究点 (13)
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