CTR20200010进行中（未招募）3 期
莫米松福莫特罗吸入气雾剂治疗成人慢性持续性哮喘的有效性和安全性的 III 期临床研究
未提供32 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 420 人开始时间: 2020年2月6日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 420
- 试验地点
- 32
- 主要终点
- 治疗第 12 周，研究药物使用前 FEV1 较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以已在中国上市的吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂（启尔畅®，意大利凯西制药公司生产）作为对照药，评价欧米尼医药公司生产的莫米松福莫特罗吸入气雾剂治疗成人持续性哮喘的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤70 周岁，男性或女性
- •按照中国“支气管哮喘防治指南（ 2020 年版）”的定义，明确哮喘诊断， 哮喘的临床证据须通过有记录的（ 筛选前 12 个月内） 支气管舒张试验呈阳性反应进行证实。如果 受试者 不能提供 筛选前 12 个月内的支气管舒张试验阳性 的记录，则必须在 筛选访视（ 访视 1 时进行该检查且必须为阳性结果 [硫酸沙丁胺醇 200 至 400μg 2~4 喷硫酸沙丁胺醇）给药后 FEV1 至少可逆转 12%和 200mL]
- •受试者符 合如下条件之一：
- •？ 哮喘严重程度处于 需要第 3 级或第 4 级治疗 的状态 ，且因治疗不规范或依从性差或吸入技术错误而导致哮喘未控制；
- •？ 筛选访视（访视 1）前新诊断哮喘而未接受过抗哮喘药物治疗
- •筛选访视（访视 1）和随机化访视（访视 3），支气管扩张剂使用前的第一秒用力呼气容积（FEV1）测定值应在 45%~80%的正常预计值之间
- •研究期间（签署知情同意书开始至最后一次给药 后 28 天）无生育计划，并同意在研究期间采取有效非药物避孕措施者
- •自愿在与本研究相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案完成本研究 。
排除标准
- •患有慢性阻塞性肺病（COPD）或其他可能损伤肺功能的肺病（如特发性肺纤维化）
- •根据当地诊疗标准，筛选访视（访视 1）前 3 个月内经临床或影像学证据 [如胸部 X 线、计算机断层扫描（CT）、核磁共振成像 MRI））]确诊且需要治疗的其他肺病 （哮喘除外）
- •筛选访视（访视 1）前 4 周内或筛选期内或 / 和导入期内出现上或下呼吸道感染
- •随机化访视（访视 3）前 4 周内，经历过一次重度哮喘发作（定义为因哮喘加重导致接受急诊治疗、住院治疗、接受全身性皮质类固醇激素治疗）或继发于哮喘且需要呼吸机治疗的呼吸衰竭
- •伴有充血性心力衰竭、未控制的高血压（连续 2 次或以上检测静息坐位收缩压≥ 160mmHg，或舒张压 100mmHg）、未控制的冠状动脉性心脏病（心肌梗死或心律失常）
- •严重的血液、肝脏、神经病、精神病、肾脏或其他疾病史
- •筛选访视（访视 1）前 3 年内接受或开始支气管热成形术，或计划在筛选期或随机治疗期间开始此治疗
- •已知或疑似酒精和 / 或药物滥用，酗酒即每日平均饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒）
- •既往吸烟，吸烟史＞10 包-年[吸烟指数（包年）=每日吸烟量（包）×吸烟时间（年），1 包=20 支]
- •筛选访视（访视 1）前戒烟≤6 个月或当前吸烟
- •在研究的导入期及治疗期间，不能停用除研究药物以外的其它治疗哮喘药物
- •筛选访视（访视 1）前 4 周内接受过肌肉或静脉注射皮质类固醇激素
- •对福莫特罗、皮质类固醇激素或硫酸沙丁胺醇过敏
- •筛选访视（访视 1），血钾≤3.5mmol/L
- •筛选访视（访视 1），控制不佳的糖尿病受试者（空腹血糖>11.1mmol/L）
- •筛选访视（访视 1），ALT 或 AST＞3 倍正常值上限（ULN）
- •筛选访视（访视 1）前 1 个月内参加过其他临床研究(定义为签署了知情同意书)
- •研究者认为不宜参加本研究的其他原因
结局指标
主要结局
治疗第 12 周，研究药物使用前 FEV1 较基线的变化
时间窗: 治疗第 12 周
次要结局
- 治疗第 1 天，研究药物使用后 0～1 小时第一秒用力呼气容积较基线变化的曲线面积（FEV1-AUC0-1h）和研究药物使用后 0～4 小时第一秒用力呼气容积较基线变化的曲线面积（FEV1-AUC0-4h）(治疗第 1 天)
- 治疗第 4 周和第 8 周，研究药物使用前 FEV1 较基线的变化(治疗第 4 周和第 8 周)
- 治疗第 4 周、第 8 周和第 12 周，研究药物使用前 FEV1 较基线的变化百分比(治疗第 4 周、第 8 周和第 12 周)
- 治疗第 4 周、第 8 周和第 12 周，其他肺功能指标[FEV1%预计值、早晨（AM）/晚上（PM）呼气流量峰值（PEF）、PEF 平均每日昼夜变异率、PEF 周变异率、用力肺活量（FVC）和用力呼出 25％、50％、75％肺活量时呼气流量（FEF 25％、FEF 50％、FEF 75％）]较基线的变化(治疗第 4 周、第 8 周和第 12 周)
- 治疗第 4 周、第 8 周和第 12 周，哮喘控制测试（ACT）问卷评分较基线的变化(治疗第 4 周、第 8 周和第 12 周)
- 治疗第 4 周、第 8 周和第 12 周，哮喘生活质量（AQLQ）问卷评分较基线的变化(治疗第 4 周、第 8 周和第 12 周)
- 治疗第 4 周、第 8 周和第 12 周，日常使用急救药物的喷数的情况(治疗第 4 周、第 8 周和第 12 周)
- 治疗第 12 周后，给药装置使用状况评估表评分的变化(治疗第 12 周后)
研究者
崔畅
苏州欧米尼医药有限公司 / 上海欧米尼医药科技有限公司
研究点 (32)
Loading locations...