CTR20132274已完成1 期
注射雷贝拉唑钠健康人体耐受性；比较单次、多次给药后药代动学及与注射用奥美拉唑钠用药后胃内 pH 影响。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2014年4月3日
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 人体安全性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
（1）评估单次应用注射雷贝拉唑钠在健康受试者内的安全性和耐受性； （2）观察并比较单次应用注射用雷贝拉唑钠后药动学特征及与注射用奥美拉唑钠对健康受试者用药后 24h 胃内 pH 的影响情况； （3）观察并比较多次连续应用注射用雷贝拉唑钠后药动学特征及与注射用奥美拉唑钠对健康受试者用药后胃内 pH 的影响情况
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：健康志愿受试者，男女各半（耐受性试验仅入选男性）
- •体重：正常受试者的体重一般不应低于 50kg；体质指数在 19-24 范围内；同一批受试者体重不宜悬殊过大
- •全面体格检查耐受性试验在试验前 14 天内完成，单次和多次给药胃内 pH 试验在试验前 28 天内完成，包括一般体格检查，实验室检查（心、肝、肾、血液等检查指标）和心电图在正常范围
- •无心、肝、肾、消化道和血液系统疾病史
- •受试者对试验药物无过敏史
- •试验前两周至试验结束前停用任何药物
- •受试前 3 个月未参加过献血或任何其他临床试验
- •对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应也基本了解
- •按赫尔辛基宣言精神，志愿受试者自愿签署知情同意书
排除标准
- •重要脏器有原发性疾病者
- •有前列腺疾患或排尿障碍等下尿路症候群
- •青光眼患者或其他视力障碍
- •有慢性胃炎和功能性消化不良、慢性便秘等胃肠道功能障碍
- •有上消化道出血或者溃疡者
- •精神或躯体上的残疾患者
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史
- •过敏体质，如对两种或以上药物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者
- •试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其它预防和治疗的药物者
- •有慢性心、肝、肾病史或现有此类疾病，影响药物的分布、代谢、排泄等因素者
- •研究者认为不适合参加试验者
结局指标
主要结局
人体安全性
时间窗: 试验结束后
胃内 PH 控制效果
时间窗: 试验结束后
药代动力学参数
时间窗: 试验结束后
次要结局
- 不良事件(从给药后到试验结束)
- 血常规、尿常规、血生化、12 导联心电图、体格检查、生命体征(从给药前到试验结束)
研究者
陈严波
江苏济川制药有限公司
研究点 (1)
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