CTR20232017已完成生物等效性试验
评估受试制剂比拉斯汀片（规格：20 mg）与参比制剂比拉斯汀片（Bilaxten）（规格：20 mg）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2023年7月4日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂比拉斯汀片（规格：20 mg，山东朗诺制药有限公司生产）与参比制剂比拉斯汀片（Bilaxten，规格：20 mg；FAES FARMA, S.A.生产）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂比拉斯汀片（规格：20 mg）和参比制剂比拉斯汀片（Bilaxten）（规格：20 mg）在健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •参与者（包括男性参与者）自筛选前 14 天内至出组离开中心后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～55 周岁男性和女性参与者（包括 18 周岁和 55 周岁）；
- •男性参与者体重不低于 50 公斤。女性参与者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
- •过敏体质，或对比拉斯汀片组分及其类似物过敏者；
- •有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位≈啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL），或试验期间不能戒酒者；
- •在服用试验用药品前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL），或自筛选日起至末次给药后 1 个月内计划献血者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •12-导联心电图结果显示 QT 延长和 / 或结果显示异常有临床意义者；
- •在服用试验用药品前 1 个月内使用了任何与比拉斯汀有潜在相互作用的药物【如：OATP1A2 底物或抑制剂（如利托那韦、利福平等）、P-gp 抑制剂或诱导剂（如酮康唑、红霉素、环孢素、利托那韦、地尔硫卓等】；
- •在服用试验用药品前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- •在服用试验用药品前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或任何其他柑橘类水果）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在服用试验用药品前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查或临床实验室检查；
- •传染病筛查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体试验、梅毒螺旋体特异性抗体）任意一项为阳性；
- •在服用试验用药品前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如浓茶、咖啡、巧克力、可可、蛤蜊、沙丁鱼、动物肝脏等）；
- •在服用试验用药品前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性（大于 0mg/100ml）者；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •在服用试验用药品前 3 个月内接受过手术者；计划在研究期间进行手术者；接受过经研究医生判断可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •女性参与者在筛选期正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •因自身原因不能参加试验者；
- •其它研究者判定不适宜参加试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、Kel、t1/2(给药后 48 小时)
- 不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图等(给药后 48 小时)
研究者
王观磊
山东朗诺制药有限公司
研究点 (1)
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