ChiCTR2200067034进行中（未招募）4 期
九味镇心颗粒联合曲唑酮治疗青少年焦虑性抑郁症的随机对照临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 北京北陆药业股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 汉密尔顿焦虑量表评分总分
研究概览
简要总结
探讨九味镇心颗粒联合曲唑酮治疗青少年焦虑性抑郁症的有效性及安全性。 探讨曲唑酮治疗青少年焦虑性抑郁症的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 13 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合中医辨证与西医辨病相结合的双重诊断标准：
- •（1）符合 ICD-10 中 F41.2 焦虑和抑郁混合障碍的诊断标准，诊断为焦虑性抑郁症的患者。同时存在焦虑和抑郁障碍，但这两组症状分别考虑时均不足以符合相应的诊断，此时应采用这一混合性类别。必须存在一些植物神经症状（颤抖、心悸、口干、胃部搅动感），哪怕间歇存在也可；
- •（2）中医辨证标准：证属心脾两虚证者；
- •2.年龄 13－18 岁，男女不限；
- •3.受试者及法定监护人已签署知情同意书者。
排除标准
- •1.具有严重心、肝、肾疾患、甲状腺功能亢进、严重器质性疾病者或癫痫患者；
- •2.患有严重过敏史或超敏反应史，对九味镇心颗粒或曲唑酮过敏者；
- •3.伴有焦虑障碍的其他精神障碍如抑郁障碍、恐怖性焦虑障碍、惊恐障碍、强迫障碍、精神分裂症、双相情感障碍等；
- •4.ALT 、AST 值大于正常值；
- •5.白细胞减少者；（有临床意义的白细胞减少）；
- •6.30 天内参加过其他临床试验的受试者；
- •7.有严重的自杀风险，即 HAMD-D3 为 5 分；
- •8.中医症候属肝阳上亢者（舌质红舌苔黄者）；
- •9.研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
汉密尔顿焦虑量表评分总分
汉密尔顿焦虑量表因子分
汉密尔顿焦虑量表疗效分级
次要结局
- 汉密尔顿抑郁量表评分总分
- 汉密尔顿抑郁量表因子分
- 汉密尔顿抑郁量表疗效分级
- 贝克焦虑自评量表
- 贝克抑郁自评量表
- 临床总体印象量表
研究者
研究点 (1)
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