CTR20222612已完成1 期
随机、盲法、安慰剂和阳性对照评估重组肠道病毒 71 型疫苗（汉逊酵母）接种于 6 月龄~17 周岁以及 18 周岁及以上中国健康人群中的安全性和初步免疫原性的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2022年10月18日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 每剂接种后 30 分钟内任何不良事件（Adverse Event, AE）的发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价不同剂量的重组肠道病毒 71 型疫苗（汉逊酵母）接种于 6~71 月龄中国健康人群中的安全性和耐受性，并进行免疫原性探索性研究。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6月(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •6 月龄~17 周岁或 18 周岁及以上的常住健康者；
- •6 月龄~17 周岁的受试者本人及其监护人能提供有效身份证明；18 周岁及以上的受试者能提供本人有效身份证明;
- •未满 18 周岁的受试者和 / 或其法定监护人自愿同意参加本研究，并签署《知情同意书》（其中 8~17 周岁的未成年受试者及其法定监护人均需签署）；18 周岁及以上的受试者本人经知情同意后自愿参加，并签署《知情同意书》；
- •入组当天 6 月龄~14 周岁受试者腋下体温<37.5℃，＞14 周岁受试者腋下体温<37.3℃;
- •成年受试者或未成年受试者及其监护人能遵守临床研究方案要求；
- •受试者和 / 或其监护人承诺按照研究要求参加访视，并能够按方案要求接受免疫前后血液检查。
排除标准
- •手足口病患者或手足口病、疱疹性咽峡炎病史
- •既往接种 EV 71 疫苗或既往参加过 EV 71 疫苗临床试验
- •既往对疫苗有严重的副反应史（如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿等）或对疫苗的任何成分过敏（如组氨酸、聚山梨酯、磷酸铝、硼酸钠、无定型羟基磷酸硫酸铝佐剂及注射用水）
- •既往有哮喘史且接种前处于发作期
- •成年女性血妊娠检测结果为阳性；处于哺乳期、孕期或 60 天内计划怀孕的女性
- •新生儿出生时体重<2500g；或胎龄不足 37 周的早产儿（仅适用于 6~11 月龄组）
- •严重的先天畸形（重要器官功能损伤）、发育障碍或遗传缺陷，严重营养不良或严重的慢性疾病（如唐氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合征）
- •已知或怀疑有免疫学功能缺陷（如肛周脓肿等提示可能婴幼儿存在免疫缺陷的情况），或父母经证实有 HIV 感染等
- •经询问获知受试者现患有严重肝肾疾病、严重心血管疾病、重度高血压、有并发症糖尿病或恶性肿瘤病史
- •甲状腺切除史或过去 12 个月内由于甲状腺疾病需要治疗
- •经问询获知受试者无脾或功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
- •严重神经系统疾病（癫痫、热性惊厥、抽搐或脑炎病史等）或精神病家族史
- •经医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
- •接种前 3 天内出现急性疾病或慢性疾病急性发作或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）
- •受试者在入选研究前 7 天内接种过灭活疫苗或重组蛋白疫苗（如脊灰灭活疫苗、乙肝疫苗和 HPV 疫苗等），或在入选研究前 14 天内接种过减毒活疫苗（如乙脑减毒活疫苗、甲肝减毒活疫苗等）或任一技术路线的新型冠状病毒疫苗；
- •3 个月内已接受过或计划研究期间使用任何其他研究性药物；3 个月内接受过血液制品或计划在研究期间接受此类制品； 6 个月内长期（≥14 天）接受过具有细胞毒性或免疫抑制性药物、吸入皮质固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；或计划在未来 2 个月内接受此类制品
- •正在进行抗-TB 的预防治疗
- •方案规定的实验室检测指标异常（经医生判断无临床意义的除外）
- •受试者可能无法依从研究程序、遵守约定或计划在研究完成之前从本地区永久搬迁，或在预定访视期间长期离开本地
- •研究者认为，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素，从而导致继续参加研究无法保证受试者的最大获益
结局指标
主要结局
每剂接种后 30 分钟内任何不良事件（Adverse Event, AE）的发生率
时间窗: 每剂接种后 30 分钟
每剂接种后 0-7 天内征集性 AE 的发生率
时间窗: 每剂接种后 0-7 天内
每剂接种后 0-30 天内非征集性 AE 的发生率
时间窗: 每剂接种后 0-30 天内
首剂接种（第 0 天）至全程免后 6 个月内的严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）的发生率
时间窗: 首剂接种（第 0 天）至全程免后 6 个月内
次要结局
- 各剂量组在每剂接种前和全程免后 30 天抗 EV71 型中和抗体水平(全程免后 30 天)
研究者
季颖
重庆博唯佰泰生物制药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...