CTR20252513进行中（未招募）上市后临床研究
妥布霉素吸入溶液长期给药方案治疗支气管扩张症伴铜绿假单胞菌感染患者中血清及肺内药物浓度及药代动力学 / 药效学与疗效评价研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2025年7月7日
试验速览
- 阶段
- 上市后临床研究
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 妥布霉素在 ELF 和血清中的药物浓度及 ELF 到血液的渗透率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 评价妥布霉素吸入溶液在支气管扩张症（支扩症）伴铜绿假单胞菌（PA）感染患者中多次用药后在肺上皮衬液（ELF）和血清中的药物浓度及 ELF 到血液的渗透性；
- 评价妥布霉素吸入溶液长疗程（12 周）给药方案，治疗支扩症伴 PA 感染患者的细菌学指标变化；
- 研究妥布霉素吸入溶液在支扩症伴 PA 感染患者中多次用药后的药代动力学（PK）/药效学（PD）与疗效相关性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~80 周岁（含 18 周岁和 80 周岁）；
- •临床诊断支扩症的参与者（胸部薄层 CT 扫描确诊+有慢性咳嗽、咯痰症状）；
- •参与者处于支扩症稳定期（连续 4 周日间及夜间的呼吸道症状均较平时无明显变化，连续 4 周内没有出现过支扩症急性加重或急性上呼吸道感染）；
- •筛选期呼吸道标本培养 PA 阳性者，且满足以下三者之一的情况：
- •① 既往呼吸道分泌物从未分离出过 PA（接受筛选前 1 个月内的本院呼吸道标本培养结果，呼吸道标本培养前应满足 14 天或以上未使用抗菌药物）；
- •② 筛选期前 12 个月内曾首次分离过 PA，但并未进行根除治疗（连续口服 / 静脉 / 吸入抗菌药物治疗≥1 个月，大环内酯类除外）；
- •③ 曾分离过 PA，且筛选期前 24 个月或以上至少 2 次（两次呼吸道标本培养间隔≥3 个月）呼吸道分泌物未分离过 PA（要求：14 天或以上未使用抗菌药物情况下进行呼吸道分泌物分离的结果）；
- •筛选期呼吸道标本培养药敏试验 PA 对妥布霉素不耐药者；
- •自愿签署知情同意书者，愿意遵从方案者。
排除标准
- •对研究药物（妥布霉素）过敏或无法耐受者；
- •合并控制不佳的哮喘（筛选期前一周内急性发作次数≥1 次）、已经确诊的囊性纤维化的支扩症、变应性支气管肺曲霉病（ABPA）、活动性肺结核，或合并非结核分枝杆菌且需要接受规范的抗非结核分枝杆菌治疗者；
- •合并不稳定的心脑血管疾病，定义为筛选前 90 天内出现过临床恶化现象（例如不稳定心绞痛，快速心房纤颤、脑出血、急性脑梗死等）或在筛选前 90 天内因心脑疾病接受住院治疗；
- •合并进展性的或未控制的泌尿、血液、消化、内分泌、呼吸、循环、神经、精神等系统性疾病，研究者评估试验过程中不稳定或可能发展为严重的程度，不适合参加本临床试验；
- •筛选期实验室检查结果异常，且经研究者判断有临床意义的肝功能和肾功能异常的参与者，包括：
- •① 肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和 / 或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和 / 或总胆红素（TBIL）>2×正常上限值（ULN）；
- •② 肾功能：血肌酐（Scr）>1.5×ULN；
- •有 QT 间期延长的病史或筛选期心电图提示 QT 间期延长者；
- •有听力丧失史或被研究者判断有明显临床意义的慢性耳鸣者；
- •筛选期和入组后需使用方案规定的禁用药；
- •妊娠或哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；
- •筛选前 4 周内参加过其他临床试验（定义为已给药）；
- •近 6 个月内有因支气管扩张并发中度或大咯血（中等量咯血：24 小时咯血量 100~500 mL；大量咯血：24 小时咯血量超过 500 mL，或一次咯血量 100 mL 以上）；
- •筛选期常规肺功能 FEV1%<30%；
- •经研究者判断因其他原因不适合入组者。
结局指标
主要结局
妥布霉素在 ELF 和血清中的药物浓度及 ELF 到血液的渗透率
时间窗: 开始给药 12 周后，某一给药间隔时间内
ELF 细菌培养 PA 负荷较基线的改变量
时间窗: 开始给药 12 周后
ELF 细菌培养 PA 的转阴率
时间窗: 开始给药 12 周后
ELF 和血清的 PK 特征
时间窗: 开始给药 12 周后
妥布霉素对 PA 的最低抑菌浓度（MIC）
时间窗: 基线时、给药 12 周后
CELF/MIC 与细菌学疗效做相关性分析
时间窗: 各时间点
ELF 的平均浓度计算 AUC0-tau/MIC，并与细菌学疗效做相关性分析
时间窗: 各时间点
次要结局
- 生活质量（QOL-B-RSS）评分较基线的改变量(开始给药 12 周后)
- 不良事件及严重不良事件发生率；生命体征；实验室检查；心电图检查(开始给药后第 1 天,4 周,8 周,12 周)
- PA 负荷较基线降低≥50%、≥70%、≥90%的累积患者比例(开始给药 12 周后)
研究者
吴艳华
健康元药业集团股份有限公司 / 健康元海滨药业有限公司
研究点 (6)
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