CTR20250730已完成生物等效性试验
苯甲酸阿格列汀片（25mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2025年3月3日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择 Takeda Pharmaceutical Company Limited 为持证商的苯甲酸阿格列汀片（商品名：尼欣那，规格：25mg）为参比制剂，对石家庄四药有限公司生产并提供的受试制剂苯甲酸阿格列汀片（规格：25mg）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂苯甲酸阿格列汀片（规格：25mg）和参比制剂苯甲酸阿格列汀片（商品名：尼欣那，规格：25mg）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，男女均有，年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
- •受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
- •筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •既往或目前患有神经、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼、肌肉皮肤、眼、耳鼻喉系统慢性疾病或重大疾病者；
- •既往有糖尿病病史或出现过低血糖症状者；
- •既往有胰腺炎、心力衰竭、大疱性类天疱疮、重度和致残性关节痛病史者；
- •计算肾小球滤过率 eGFR< 90 mL/(min.1.73 m2)者；
- •生命体征监测、体格检查、临床实验室检查（血液分析、血生化、尿液分析+尿有形成分分析）、免疫检查、糖化血红蛋白、凝血四项、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •有食物、药物等过敏史或过敏体质者，尤其已知对阿格列汀及其辅料中任何成分过敏者或使用其他 DPP-4 抑制剂曾出现血管性水肿者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；或接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •在筛选前 28 天内使用过任何与阿格列汀相互作用的药物（如：降糖药（磺脲类、速效胰岛素促分泌剂、α-葡萄糖苷酶抑制剂、双胍类、噻唑烷二酮类、GLP-1 类似物、胰岛素制剂等）、可增强或减弱降糖药的降糖作用的药物（β-受体阻滞剂、水杨酸制剂、单胺氧化酶抑制剂、治疗高脂血症的贝特类衍生物、华法林、肾上腺素、肾上腺皮质激素、甲状腺激素等））者；
- •筛选前 3 个月（每月按 30 天计算）内参加过其他的临床试验（至少服用过一次试验用药）或非本人来参加临床试验者；
- •在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •女性受试者筛选前 2 周内发生过无保护性性行为的或目前处于妊娠或哺乳期或妊娠检查阳性者；或筛选前 30 天内使用口服避孕药或筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
- •自筛选至入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动者；
- •入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者；
- •入住前酒精呼气检测结果大于 0mg/100mL 者；
- •入住前血妊娠（仅女性）检测结果经临床医生判断异常有临床意义者；
- •入住前尿液药物筛查阳性者，筛查项包括吗啡、冰毒（又名甲基安非他明）、氯胺酮；
- •入住前 48 小时食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃、或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤（包括动物内脏、沙丁鱼、大豆制品、香菇等）、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •入住前未保持良好的生活状态者；
- •有其他违背方案的行为者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、Ct 、AUC_%Extrap(给药后 72 小时)
- 安全性评价指标(给药后至试验结束)
研究者
张红莲
石家庄四药有限公司
研究点 (1)
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