临床试验/CTR20244029

CTR20244029已完成生物等效性试验

法莫替丁钙镁咀嚼片在中国健康受试者中的单中心、随机、开放、空腹 / 餐后单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性试验研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2024年10月25日

试验速览

阶段: 生物等效性试验
状态: 已完成
入组人数: 60
试验地点: 1
主要终点: AUC0-∞、AUC0-t、Cmax

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要研究目的：福建省闽东力捷迅药业股份有限公司生产的法莫替丁钙镁咀嚼片（法莫替丁 10 mg，碳酸钙 800 mg，氢氧化镁 165 mg）与 Johnson And Johnson Consumer Inc Mcneil Consumer Healthcare Division 持证的法莫替丁钙镁咀嚼片（商品名：Pepcid Complete，法莫替丁 10 mg，碳酸钙 800 mg，氢氧化镁 165 mg）在健康受试者中的空腹 / 餐后单次给药、随机、开放、两周期、双交叉的生物等效性研究。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•年龄≥18 周岁且≤65 周岁的中国男性或女性受试者；
•体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高 2(m2)）；
•受试者从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
•受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。

排除标准

•体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染标志物、血妊娠）、12 导联心电图等研究者判断异常有临床意义者；
•既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
•筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
•有变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；
•对法莫替丁钙镁咀嚼片的主要成分及其辅料有过敏史者，或有其他药物或食物过敏史者；
•筛选前 30 天内使用过四环素类、氟喹啉类药物及维生素 D 类似物等可能与该试验药物产生药物相互作用的药物；
•筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；
•筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素的受试者；或筛选前 2 周内接种过疫苗者或试验期间有接种疫苗计划者；
•人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者；
•筛选前 12 个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
•筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈285 mL 酒精含量为 3.5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或者给药前 48 h 直至研究结束不能放弃饮酒者，或者酒精呼气测试为阳性者；
•筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支（含 5 支）；或者给药前 48 h 直至研究结束不能放弃吸烟者；
•筛选前 3 个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL 者；
•筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者；
•对饮食有特殊要求者、不能接受统一饮食和遵守相应的规定者；首次给药前 48h 摄入或试验期间不能停止食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等）或某些可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、西柚、芒果、火龙果等）或高碘食物（紫菜、海带等）；
•受试者在筛选前 2 周发生非保护性行为；
•妊娠或哺乳期的女性受试者；
•咀嚼能力有限或存在吞咽困难者；
•乳糖或半乳糖不耐受者；
•静脉采血困难或晕针晕血者、静脉采血评估差者；
•口腔检查结果经研究者判定对药物吸收有影响者；
•研究者认为有不适合参加该研究的其他情况；

结局指标

主要结局

AUC0-∞、AUC0-t、Cmax

时间窗: 给药前 0h 至给药后 24h

次要结局

AUC_%Extrap、Tmax、T1/2、λz、F(给药前 0h 至给药后 24h)
受试者生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、不良事件等(整个临床研究期)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

刘秀珍

福建省闽东力捷迅药业股份有限公司

研究点 (1)

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相似试验

已完成

不适用

健康受试者空腹及餐后状态下口服法莫替丁片后人体生物等效性试验

阿托伐他汀钙片生物等效性研究高胆固醇血症：原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症（杂合子型）或混合性高脂血症（相当于 Fredrickson 分类法的 IIa 和 IIb 型）患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇升高、低密度脂蛋白胆固醇升高、载脂蛋白 B 升高和甘油三酯升高。在纯合子家族性高胆固醇血症患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法（如 LDL 血浆透析法）合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。冠心病：冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病、症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。