CTR20253111进行中（未招募）3 期
多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价鼻喷流感减毒活疫苗在 18～59 周岁人群免后保护效力和安全性的临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 6,680 人开始时间: 2025年8月5日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 6,680
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 评价 18～59 周岁参与者接种鼻喷流感减毒活疫苗 14 天后预防经实验室确诊流感的保护效力
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价鼻喷流感减毒活疫苗在 18～59 周岁人群免后的保护效力。 评价鼻喷流感减毒活疫苗在 18～59 周岁人群免后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 59岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18～59 周岁健康参与者；
- •可以获得参与者本人的知情同意
- •参与者本人能遵守临床试验方案的要求。
排除标准
- •入组当天腋下体温＞37.0℃
- •过去 6 个月内接种过任何流感疫苗且试验期间计划接种其他流感疫苗
- •过去 6 个月内患过流感（经临床、血清学或微生物学任一方法证实的）
- •育龄期女性参与者的尿妊娠检测结果阳性或处于哺乳期或 6 个月内有生育计划
- •近 3 天内处于任何传染病急性发作期、慢性病急性发作期或使用解热镇痛抗过敏药物者
- •有需要医疗干预的严重过敏史或对疫苗有严重的不良反应史（如严重荨麻疹、过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、血管神经性水肿等），或对试验用疫苗成份（鸡蛋、硫酸庆大霉素等）过敏者
- •已知患恶性肿瘤、自身免疫性疾病、免疫功能缺陷或免疫功能抑制（例如 HIV 感染、器官移植、系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎等）
- •无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
- •过去 6 个月内或计划长期使用免疫抑制和 / 或免疫调节剂（例如全身糖皮质激素、靶向免疫调节剂连续使用超过 14 天）、细胞毒性治疗等
- •患有影响脏器功能的先天畸形、发育障碍，有用药物不能有效控制的高血压[用药物维持治疗仍然收缩压≥140 mmHg 和 / 或舒张压≥90 mmHg]、严重肝肾疾病（重症，如合并有糖尿病）等
- •哮喘患者，处于活动期或达到临床缓解未超过 12 个月
- •有惊厥、癫痫、脑病和精神病等精神和神经系统病史（格林巴利综合征）或家族史
- •过去 30 天内使用过或计划疫苗接种后 6 周内使用水杨酸类药物（例如阿司匹林等）
- •经临床医生判断可能影响疫苗接种的鼻腔异常情况，过敏性鼻炎用药期，或正在进行鼻喷给药
- •过去 3 个月内接受过或试验期间计划使用血液制品或免疫球蛋白制品者
- •入组前 14 天内接种过减毒活疫苗，7 天内接种过亚单位或灭活疫苗
- •接受试验用药物前 1 个月内接受过其他临床试验药物或正在参与其他的临床试验
- •研究者认为有可能影响试验的任何情况
结局指标
主要结局
评价 18～59 周岁参与者接种鼻喷流感减毒活疫苗 14 天后预防经实验室确诊流感的保护效力
时间窗: 免后 14 后
次要结局
- 接种后第 3 天、第 7 天、第 15 天排毒情况。(免后 15 天)
- 免后至试验结束，所有参与者 SAE 发生率；(整个研究期间)
- 评价 18～59 周岁参与者接种鼻喷流感减毒活疫苗 14 天后预防经实验室任一方法确诊疫苗匹配株流感的保护效力；(免后 14 后)
- 评价 18～59 周岁参与者接种鼻喷流感减毒活疫苗后预防经实验室确诊流感的保护效力；(整个研究期间)
- 评价 18～59 周岁参与者接种鼻喷流感减毒活疫苗后预防经实验室任一方法确诊疫苗匹配株流感的保护效力。(整个研究期间)
- 免后 14 天内，征集性不良事件（接种部位和非接种部位）/反应发生率；(免后 14 天内)
- 免后 30 天内，非征集性不良事件 / 反应发生率；(免后 30 天内)
研究者
李小欢
长春百克生物科技股份公司
研究点 (3)
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