ChiCTR2000037756尚未招募诊断试验新技术临床试验
快速超灵敏单分子免疫分析技术在皮肤性病病原体检测的临床应用研究
上海申康临床研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- SEN, SPE, ACC, AUC of ROC
研究概览
简要总结
本项目旨在研究一种基于单纳米颗粒计数的超灵敏度免疫层析检测方法,以提高病原体蛋白的检测灵敏度。实现对病原体蛋白的超灵敏检测,缩短病原体蛋白的检测窗口期。 (1)采用荧光量子点纳米微球与免疫层析相结合的方法,建立快速灵敏检测病原体蛋白的免疫分析方法。 (2)通过 3D 打印和手机摄像头结合的方法,构建可移动的免疫层析试纸的单颗粒显微分析设备,并通过图像处理技术对荧光纳米颗粒进行自动计数统计分析。 (2)对免疫层析试纸通过蛋白封闭、抗体颗粒标记等手段,抑制荧光纳米颗粒的非特异信号,从而实现信噪比的提升,实现高灵敏的量子点免疫层析检测技术。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •收集病毒感染水疱性皮肤病人的疱液或者血清样本 100 例左右,并收集所有研究对象的相关临床病史资料。以临床确诊的带状疱疹患者疱液或血清为疾病组研究对象。
- •收集非病毒感染水疱性皮肤病人疱液或血清 100 例左右,对研究对象的基本信息进行统计分析,如性别、年龄等,评估超敏病原体检测试剂的阴性特异性,对异常样本进行分析,重点关注试剂中阻断剂、表面活性剂等对试剂非特异性的影响。
排除标准
- 未提供
结局指标
主要结局
SEN, SPE, ACC, AUC of ROC
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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