CTR20242389已完成1 期
在中国肥胖受试者中评价注射用 THDBH120 多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的随机、双盲、安慰剂对照的 Ib 期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2024年7月2日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 根据 NCI-CTCAE（5.0 版）评估的不良事件（AE），包括临床症状、实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图检查、低血糖、注射部位反应等不良事件的发生率及严重程度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估肥胖受试者多次皮下注射 THDBH120 后的安全性和耐受性。 次要目的：评估肥胖受试者多次皮下注射 THDBH120 后的药代动力学（PK）特征；评估肥胖受试者多次皮下注射 THDBH120 后的药效动力学（PD）特征；评估肥胖受试者多次皮下注射 THDBH120 后的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估肥胖受试者多次皮下注射thdbh120后的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为 18~65 岁（含临界值），男女不限；
- •体重指数（BMI）≥28 kg/m2；
- •筛选前经至少 3 个月单纯的饮食运动控制体重变化幅度不超过 5%;
- •受试者因治疗伴随疾病正在服用稳定剂量的非处方药或处方药（如降压药、降脂药），要求在筛选前至少维持 1 个月的稳定治疗且试验期间剂量稳定；
- •受试者愿意自筛选至最后一次试验用药品给药后 6 个月内自愿采取适当有效非药物避孕措施；
- •对本研究已充分了解，自愿参加试验，已签署书面知情同意书。
排除标准
- •妊娠、哺乳期妇女或妊娠试验阳性者；
- •1 型糖尿病、2 型糖尿病、妊娠期糖尿病或其他类型的糖尿病；
- •怀疑或明确对试验用药品相似成分或试验用药品中的任何成分过敏，或为过敏体质者，或有特定过敏史（如荨麻疹、湿疹等），或两种及以上药物或食物过敏史者；
- •既往诊断为内分泌疾病或单基因突变或药物引起的肥胖;
- •存在显著活动性或不稳定性重度抑郁症或其他重度精神疾病或有任何自杀未遂史;
- •曾患或现患胰腺炎（慢性胰腺炎或急性胰腺炎）或胃肠道障碍疾病（例如胃食管反流病或胆囊疾病）;
- •有甲状腺髓样癌个人史 / 家族史或患有多发性内分泌腺瘤病 2 型;
- •确诊的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退;
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史，或现患有肿瘤，或目前正在接受医学评估的潜在恶性肿瘤者；
- •筛选前 6 个月内有低血糖病史;
- •既往有药物滥用史，或入组前尿药筛查阳性者;
- •受试者可能因为个人原因不能完成本试验者
结局指标
主要结局
根据 NCI-CTCAE（5.0 版）评估的不良事件（AE），包括临床症状、实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图检查、低血糖、注射部位反应等不良事件的发生率及严重程度
时间窗: 78 天
次要结局
- 注射用 THDBH120 多次皮下注射给药后的药代动力学（PK）参数(78 天)
- 注射用 THDBH120 多次皮下注射给药后的药代动力学（PD）参数(78 天)
- 注射用 THDBH120 多次皮下注射给药后，产生抗药抗体的受试者百分比和抗药抗体的滴度(78 天)
研究者
张玮博
东宝紫星（杭州）生物医药有限公司
研究点 (2)
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